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【抗PD-1招募食管癌患者】十八、一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者

2017年04月28日

报名链接见文末

一. 试验信息

试验概要

本研究是一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究。

研究背景

食管癌（esophageal cancer,EC）是起源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是临床常见的恶性肿瘤之一。食管癌早期临床症状隐匿，70%~80%的患者就诊时已属晚期失去手术机会，多需采用以化疗为主的综合治疗。既往研究显示，约有40%的一线治疗失败患者需要进行二线治疗。最新 NCCN 指南推荐在食管癌二线治疗中首选多西他赛、紫杉醇或伊立替康，但最优二线化疗目前尚无共识。

治疗药物

Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。临床数据显示，在既往经过治疗的晚期食管癌患者中，pembrolizumab具有可接受的安全性，并且具有一定的抗肿瘤活性。

二. 试验参与条件

关键入选条件（部分）

1. 年龄≥18岁；

2. 经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管癌（腺癌或鳞癌），或Siewert I型 EGJ腺癌。EGJ腺癌受试者：要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的HER-2/neu阳性患者。

3. 接受一线治疗期间或之后，疾病进展（根据CT或临床证据，如新发腹水或胸腔积液）的患者。新辅助或辅助化疗期间或停止后6个月内疾病进展也作为一线治疗。

4. 有可测量病灶（基于RECIST 1.1）。

5. ECOG体能状态评分为0或1。

排除条件（部分）

1. 具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。脑转移治疗后已经保持稳定至少4周，且神经系统症状已恢复至基线水平可参与研究。

2. 需要长期全身性激素治疗或者其他任何形式的免疫抑制治疗。

3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CTLA或Pembrolizumab等免疫治疗或四周内参与其他临床研究。

4. 在之前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫病。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

三. 参与试验项目中心

北京肿瘤医院

南京八一

安徽省立

哈尔滨肿瘤

吉林肿瘤

吉林大学第一医院

复旦大学附属肿瘤医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

以上中心在陆续启动中，若需了解最新中心开放信息，请在报名后咨询工作人员。

五. 推荐患者方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息，便于后续筛查使用，故请确保在已获得患者知情同意后再填写。（问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意）工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。）