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【2016 SABCS】S3-04 P+H＋AI一线治疗HER2阳性、ER阳性转移性或局部晚期乳腺癌的有效性及安全性

2016年12月09日

编译：Ryy

来源：肿瘤资讯

S3-04 PERTAIN结果初步分析：一项随机，双臂，开放标签，多中心，II期临床试验评价帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合芳香化酶抑制剂一线治疗HER2阳性、激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌的有效性及安全性。

背景

临床及临床前研究均证实HER2及雌激素受体信号通路的交互作用可以导致乳腺癌治疗的耐药。对于HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)，一线帕妥珠单抗（P）联合曲妥珠单抗（H）+多西他赛（T）较单纯H+T，能显著改善无进展生存期（PFS）和总生存（OS）。PERTAIN (NCT01491737)是第一个评价一线P + H +芳香化酶抑制剂（AI）±紫杉醇诱导化疗治疗绝经后激素受体阳性、HER2阳性局部进展期（LA）／MBC的研究。

方法

未接受过系统治疗（内分泌治疗除外）的HER2阳性、激素受体阳性LA／MBC患者按1:1随机分组，接受P + H + AI（A组）或H + AI（B组）治疗。治疗方案：P 840 mg负荷剂量随后每三周（q3w）420 mg; H 8 mg/kg随后6mg/kg q3w; 阿那曲唑1毫克,每天1次（qd）或来曲唑2.5 mg qd。内分泌治疗前可以使用T q3W或紫杉醇（PAC）周疗诱导化疗18-24周。疾病进展或不可接受的不良反应可以停药。主要研究终点为PFS，根据是否使用诱导化疗、辅助内分泌治疗时间（12月内、≥12，不包括前期内分泌治疗）分层分析。次要研究终点包括OS, 客观反应率(ORR), 起效时间 (DoR), 安全性及毒性。.

结果

自2012年2月至2014年10月，8个国家的80个地区，有129名患者进入A组，129名进入B组（安全性分析ITT人群，两组分别为127及124）。两组基线水平一致。A组接受T 及 PAC化疗的患者分别为 42 (32.6%) 和 32 (24.8%)，B组37 (28.7%) 和 31 (24.0%)。两组平均PFS 分别为18.9月及15.8月(HR 0.65; 95% CI 0.48–0.89; p=0.007)。两组ORR分别为63.3% (95% CI 53.5–72.3)及55.7% (95% CI 45.7–65.3; p=0.25)。平均DoR 为 27.1月及 15.1 月 (HR 0.57; 95% CI 0.36–0.91; p=0.02)。每组不良事件（AE）发生均为122例患者，分别占96.1％和98.4%。3度以上AEs两组分别为64 (50.4%) and 48 (38.7%)例。最常见的3度以上AEs为高血压(10.2% vs. 11.3%)、腹泻(7.1% vs. 2.4%)及中性粒细胞减少(3.1% vs. 6.5%)。

结论

PERTAIN研究达到主要研究终点。P + H + AI方案安全有效，对于HER2+/HR+的LA/MBC是一种新的治疗选择。

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