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FDA批准肺癌PD-1/L1的伴随诊断，指导免疫疗法治疗决策

2016年11月01日

来源：罗氏诊断

近日，罗氏宣布其VENTANA PD-L1 (SP142) 检测1 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，针对有转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗史、并考虑使用FDA批准的罗氏癌症免疫疗法atezolizumab的患者，VENTANA PD-L1检测可作为确定PD-L1表达水平的补充诊断2。该检测也适用于识别可能受益于atezolizumab治疗的尿路上皮癌（UC）患者。

这一新型生物标志物检测率先联合使用肿瘤细胞和免疫细胞染色来评估患者的PD-L1表达水平。确定患者的PD-L1表达水平能够帮助评估患者使用atezolizumab后的生存获益情况。

肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，占每年新发癌症病例的12.9%，全球每年有近159万人死于肺癌，约占癌症相关死亡病例的1/5。作为两种主要的肺癌类型之一，NSCLC约占所有肺癌病例的85%3。在过去三十年中，与其他癌症相比，肺癌存活率改善情况最差4。

VENTANA PD-L1 (SP142)检测现已能够在VENTANABenchMark ULTRA全自动组织染色平台上进行操作。随着VENTANA BenchMark ULTRA平台已遍布全球各大实验室，在该平台上进行的检测能够覆盖到更多患者，并为患者减少PD-L1检测结果的等待时间。

“联合atezolizumab的VENTANA PD-L1 (SP142)检测的获批强调了罗氏个体化医疗策略，即提供具有医学价值信息的创新诊断工具，为医生及其患者的治疗决策提供指导。”罗氏组织诊断部负责人AnnCostello表示。

罗氏将继续推进VENTANA PD-L1 (SP142)检测联合atezolizumab在其他癌症适应症和其他地区的注册审批。

关于VENTANA PD-L1 (SP142)检测题

VENTANA PD-L1 (SP142)检测是一种使用PD-L1兔单克隆抗体（SP142）的定量免疫组化检测，用于评估尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的PD-L1蛋白水平。检测时需要将福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织样品在VENTANA BenchMark ULTRA平台上用OptiView DAB IHC检测试剂盒和OptiView扩增试剂盒进行染色。PD-L1状态取决于特定的适应症，评估基于PD-L1任何强度表达的肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤面积的比例（%IC）或PD-L1任何强度表达在肿瘤细胞中的比例（% TC）。

一项关于atezolizumab的非随机研究发现，VENTANA PD-L1 (SP142)检测测定的尿路上皮癌组织中≥5% IC有PD-L1表达与客观缓解率（ORR）的提高相关。

VENTANA PD-L1 (SP142)检测测定的NSCLC组织中≥50% TC或≥10% IC有PD-L1表达可能与atezolizumab提高总生存率相关。

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注释：

[1]本产品供体外诊断（IVD）使用

[2]使用TECENTRIQ时不要求进行PD-L1检测，但它可以为医生提供附加信息并告知患者

[3]Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0. Cancer Incidenceand Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11. 2013-12-12. Updated 2014-01-09. Accessed 2016-02-08.

[4]Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer Statistics, 2013. CA Cancer J Clin.2013;63(1):11-30.