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【国庆献礼】中国原研的PD-1单抗开始招募患者！

2016年10月01日

信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项评估IBI308（PD-1抗体）在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究，已开始招募受试者。IBI308是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的重组全人源抗程序性死亡受体（programmed death receptor 1 ,PD-1）单克隆抗体，已获得“国家重大专项”基金支持。PD-1是重要的肿瘤免疫检查点。已有的临床前研究结果显示，IBI308结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示具有良好的特性。肿瘤免疫检查点治疗与传统化疗药物直接杀灭或抑制肿瘤细胞的作用机制不同，肿瘤免疫治疗是通过提高机体免疫系统的功能与活性，通过人体自身的免疫系统对肿瘤细胞进行识别和杀伤，因此其更符合人体本身的功能，不良反应更小。抗程序性死亡受体1（PD-1）是目前已确认的具有明显临床疗效的治疗靶点。患者参加此项研究，患者将会获得全国顶级专家团队的诊疗和关注，也无需支付检查费用，并有机会获得疗效。

【目前研究的主要入组标准为】

入组的基本条件是经标准治疗失败或不能耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者。

年龄≥ 18周岁且 ≤70周岁。

预期生存时间≥12周。

根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶。

根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1分。

育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

具有充分的器官和骨髓功能。

【联系信息】

如您本人有意向参加或您有患者推荐，请与以下医院的医生联系，他（她）将更为详细地介绍本研究。

中国人民解放军第三0七医院消化肿瘤科徐建明教授陈玉玲医生010-66947179

【小编点评】

CSCO刚过，国庆节刚到！信达生物就公布了自己的PD－1治疗实体肿瘤的患者招募信息！也就在前几天，信达生物的另外几个生物药也开始进入III期临床阶段！包括：

1-IBI303的III期临床试验。此项试验将头对头比对IBI303和修美乐在强直性脊柱炎患者中的药代动力学/生物等效性（PK/BE），安全性以及有效性。

2-III期临床研究：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中开展IBI301与原研药美罗华平行对照临床试验，从而验证IBI301与原研药美罗华在有效性、安全性方面的相似性。

关键是，对照组药物竟然是修美乐和美罗华！！！三期临床直接和雄霸天下10几年的王者头对头的过招！这让小编手里捏了一把汗！也不由得暗暗佩服！这是继贝达药业的埃克替尼和吉非替尼头对头比较之后的又两个国产药和国外创新药物的比较！让我们拭目以待！

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关于信达生物

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持；已建立起了一条包括12个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个品种进入临床研究，2个品种进入临床III期研究；信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、4条2000升、2条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，第一条生产线已通过全球500强美国一家制药集团的GMP审计；已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司自主创新产品与美国礼来制药集团达成了两次全面战略合作，创造了多个中国“第一”。

“始于信，达于行”，开发出中国老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。