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Carfilzomib联合雷利度胺及地塞米松明显改善复发MM的PFS

2015年01月16日

Carfilzomib（卡非佐米）是新一代的蛋白酶体抑制剂。用于复发难治性多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）治疗，OnyxPharmaceuticals产品。已于2012年7月获美国FDA批准。

新英格兰医学杂志于2015年1月8日发表了卡非佐米联合雷利度胺及地塞米松治疗复发MM的3期临床研究结果。

研究背景：

雷利度胺联合地塞米松是复发MM的参考治疗方案。新一代的蛋白酶体抑制剂卡非佐米联合雷利度胺及地塞米松治疗复发MM的1、2期临床研究均显示了一定疗效。

方法：随机分配792名复发MM至卡非佐米组（卡非佐米联合雷利度胺及地塞米松）及对照组（雷利度胺联合地塞米松）。主要研究终点为PFS（无进展生存期）。

结果：

卡非佐米组的PFS明显改善（卡非佐米组及对照组的中位PFS分别为26.3个月vs.17.6个月；进展或死亡的风险比为0.69；95%可信区间为0.57至0.83；P=0.0001）。中期分析时两组均未达到中位总生存（OS）。研究组及对照组Kaplan–Meier法24个月的总生存率分别为73.3%和65.0%（死亡风险比为0.79；95%可信区间为0.63至0.99；P=0.04）。总反应率（部分缓解或更优）分别为87.1%和66.7%（P<0.001；两组完全缓解率分别为31.8%和9.3%；两组分别有14.1%和4.3%的患者达到高标准完全缓解）。大于等于3级的不良事件发生率在研究组及对照组分别为83.7%和80.7%；两组分别有15.3%和 17.7% 的患者因为不良事件中断治疗。卡非佐米组患者拥有更优的生活质量。

结论：

对于复发MM患者，在雷利度胺联合地塞米松方案中加用卡非佐米可明显改善PFS（中期分析时），并拥有更优的风险-效益概况。

让我们来回顾一下卡非佐米的相关临床试验结果：

卡非佐米单中心2期试验评估了卡非佐米在复发难治性MM患者中的效果。257名参与患者中36%显示持续应答。

在另一项2期试验中，卡非佐米联合来那度胺和地塞米松治疗复发或难治性的MM，其总应答率为78%。

另一项2期试验显示卡非佐米治疗复发或难治性的MM总应答率为53%（这些患者此前未接受过卡非佐米治疗）。这项研究也表明，大约22%的治疗一年以上患者，卡非佐米显示良好的耐受性。

2期试验显示，3级及其以上的治疗中最常见的治疗突发事件是：血小板减少、贫血、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肺炎、易疲劳及低钠血症。

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