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转移性结直肠癌一线化疗进展后贝伐单抗持续应用or重新应用

2015年01月27日

Annals of Oncology 杂志2015年1月刊就BEBYP临床试验结果进行了报道，本临床试验由意大利BEBYP小组完成。该III期临床试验评估了一线化疗联合贝伐单抗治疗后进展的185名转移性结直肠癌患者在接受联合或不联合贝伐单抗二线化疗后的治疗情况。结果显示联合贝伐单抗组的无进展生存时间比单纯化疗组明显延长（6.8月vs.5.0月）。贝伐单抗组的总体生存也得到延长。此外，该项研究支持转移性结直肠癌患者接受联合贝伐单抗的二线化疗治疗。

背景：

5-FU为基础的化疗联合贝伐单抗是治疗转移性结直肠的标准一线治疗方案。本研究旨在研究贝伐单抗为基础的一线治疗失败后，持续或重新应用二线化疗联合贝伐单抗的治疗效果。

病人与方法：这项III期临床试验将一线化疗（5-FU为基础联合贝伐单抗）失败的转移性结直肠癌患者根据一线方案随机接受联合或不联合贝伐单抗的二线化疗（mFOLFOX-6或FOLFIRI）。主要观察终点为无进展生存时间。在一类错误和二类错误概率分别为0.05和0.20，疾病进展的风险比（Hazard Ratio，HR）为0.70的情况下，需要262名患者。

结果：

参考ML18147号临床试验结果，贝伐单抗效果明显，本研究提前终止。2008年4月到2012年5月共有185名患者随机入组。单纯化疗组与联合贝伐单抗组分别有43%和50%的患者贝伐单抗洗脱期大于3个月。中位随访时间45.3个月，单纯化疗组中位无进展生存时间为5.0月而贝伐单抗组为6.8月（校正HR=0.70；95%CI 0.52-0.95；分层log-rank检验P=0.010）。亚组分析显示所有亚组均有获益，尤其是继续应用或重新应用贝伐单抗患者。贝伐单抗组患者总体生存（OS）得到改善（校正HR=0.77；95% CI 0.56-1.06,；分层log-rank检验P=0.043）。化疗组和贝伐单抗组治疗反应率相似（17%vs.21%；P=0.573）。毒性反应与之前报道一致。

结论：

本研究表明持续或重新应用贝伐单抗联合二线化疗的治疗方案能够改善患者结局并支持这一方案在转移性结直肠癌中的应用。

备注：

持续应用：贝伐单抗洗脱期小于3个月；

重新应用：贝伐单抗洗脱期大于3个月。

ML18147为一项国际多中心临床试验，入组820名患者，其贝伐单抗洗脱期小于3个月，结果显示贝伐单抗的持续应用显著延长了PFS和OS。

原文链接：http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2015/01/18/annonc.mdv012.long