2026年9月16~19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在济南召开。9月17日下午胰腺癌专场中，CSCO胰腺癌专家委员会主任委员、浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授对《CSCO胰腺癌诊疗指南（2026版）》的更新要点进行了深度解读。【肿瘤资讯】特整理本次指南更新要点，以飨读者。
CSCO推荐等级与本次修订的总体取向
CSCO推荐等级 = 证据类别 × 共识度 × 国内可及性。即便同为1A级证据，若国内可及性较弱，仍可能放在Ⅱ级推荐。本次修订遵循"按指南目录顺序、按证据级别与决策权重分配"的原则，并重点改写了三张决策表——分子检测、LAPC系统治疗、转移PDAC一线治疗/RAS抑制剂。其中，可切除PDAC的新辅助治疗、辅助放疗全人群OS、AG辅助治疗均未提升推荐级别。
目录与体量变化：2024年4月版约94,000字；2026年9月新版约134,000字（增加约40%）。病理组织学诊断由WHO 2019标准更换为WHO 2026标准；TNM分期仍采用第8版。
一、框架与精准诊断升级
目录扩容：新增PNEC、中医、HIFU与胃流出道专章
2024版目录（治疗篇后半）无PNEC、HIFU、胃流出道章节。2026版于第3章新增3.6 胰腺神经内分泌癌（PNEC）与3.7 中医专章（由附录独立为正式章节）；第5章下新增5.1.4 胃流出道梗阻与5.2 HIFU治疗。修改原因：按临床需求与问题补全覆盖面。
覆盖面补全：依据临床实际痛点新增专章：PNEC既往被混在神经内分泌肿瘤框架中；中医、HIFU、胃流出道梗阻在PDAC综合治疗中日趋重要，故独立成章以便规范引用。
2.1.2 病理分子检测：Ⅰ级与Ⅱ级推荐均有明细调整
| 推荐等级 | 2024版 | 2026版更新 |
|---|---|---|
| Ⅰ级推荐基因检测 | BRCA / PALB2 / NTRK / NRG1 / KRAS | 新增 NRAS / BRAF / RET / MET / FGFR；KRAS由“检测了也无药可用”变为“已有药”，成为必检项目 |
| Ⅱ级推荐检测 | — | 新增 Claudin18.2 / TROP-2 / HER2（可检测、已有临床试验可入组状态） |
| dMMR / MSI 检测 | Ⅰ级推荐 | 仍为Ⅰ级推荐 |
注：Ⅱ级推荐的检测指标≠已经在胰腺癌获批的新药及其适应证；检测是后续新药使用的先决条件（参见2025 CSCO精准检测专家共识）。
基因名单变长：随着靶向药物可及性改善，Ⅰ级推荐由5个基因扩展至更多可成药靶点；KRAS因已有对应抑制剂成为必检，Claudin18.2/HER2/TROP-2进入“可检测、可入组”状态。
检测是用药前提：若不做分子检测，后续新增的靶向/抗体药物均无法合理使用，故检测菜单扩容是本次系统性更新的基础。
二、可切除PDAC的局部治疗更新
3.1.1 可切除定义更“立体三维化”
推荐表中内容及其级别未变动：体能良好患者仍推荐根治手术+辅助化疗（Ⅰ级推荐），新辅助与辅助放疗（Ⅱ级推荐）；但注释有变化。2026版将肿瘤相关动脉标准改为“未侵犯或接触范围≤90°”，并增加了生物学行为定义的可切除概念（考虑CA19-9、肿瘤负荷、治疗敏感度）。可切除胰腺癌的定义和评估维度更多元化。
3.1.1 新辅助治疗仍不常规推荐
2024版新辅助注释（NORPACT-1为ASCO摘要口径）；2026版注释以“解剖+生物学+全身状况”重写，并依据PREOPANC-2全文：仅高危患者才考虑新辅助。
NORPACT-1（Ⅱ期）：采用FOLFIRINOX对比直接手术，mOS 25.1 vs 38.5个月（P=0.050），未显示生存获益。
PREOPANC-2（Ⅲ期）：比较两种新辅助方案，mOS 21.9 vs 21.3个月，无明显差异。阴性/中性Ⅲ期研究发表反而巩固了“可切除PDAC不常规推荐新辅助治疗”的观点，但具有高危因素者可个体化评估。
3.1.2 微创手术提升为Ⅱ级推荐（基于DIPLOMA-2）
推荐表无改动，2026版注释补充DIPLOMA-2研究（NEJM Evidence 2025，微创十二指肠切除术与剖腹术比较）：高水平中心微创胰十二指肠切除术（MIPD）综合并发症不劣于开放手术，但90天病死率4.7% vs 2.0%（与胰瘘相关）；DIPLOMA研究中胰体尾微创的长期OS/DFS不劣。
肿瘤学根治指标无差异：R0切除率及淋巴结清扫数在微创与开放之间无差异，但90天死亡率略高，故微创手术仍需谨慎，仅作为Ⅱ级推荐。
3.1.3 辅助化疗：方案未改级，启动窗口提前
2024版表：GemCap / mFFX / GEM为Ⅰ级，AG为Ⅱ级；2026版注释将辅助治疗启动时间由“术后12周内”改为“术后8周内”。AG方案因APACT研究主要终点（DFS）为阴性，虽随访显示OS显著延长（41.8 vs 37.7个月），仍保持Ⅱ级推荐。
ESPAC-4长期随访：GemCap对比GEM，mOS 31.4 vs 28.4个月；5年OS 32% vs 25%。
PRODIGE24研究：5年OS 43.2% vs 31.4%（mFFX对比GEM）。长期随访强化原方案，不引入新药；变化贵在执行，辅助治疗开始时间提前。
3.1.4 辅助放疗：R0切除术后增加Ⅲ级推荐
| 分层 | 2024版 | 2026版更新 |
|---|---|---|
| 体能状态良好，切缘阴性患者 | 只有“参加临床研究”（I级推荐） | 辅助化疗序贯放化疗列为Ⅲ级推荐；新增Ⅲ级注释d |
RTOG 0848（JCO 2026发表）：全人群OS阴性、DFS阳性；尤其淋巴结阴性患者获益明显（mOS 3.9年，mDFS 2.3年）。因全人群OS阴性，故不升格为Ⅰ级推荐，仅作证据补全。
三、临界可切除（BRPC）：必须新辅助治疗
3.2 新辅助是默认手段，黄疸引流路径细化
对于BRPC的新辅助治疗，不要与“可切除PDAC不常规推荐新辅助”混为一谈。体能良好患者：活检+手术+新辅助治疗（含放化疗）仍为Ⅰ级推荐；PREOPANC-2表明两种新辅助方案疗效无明显差异。2026版对阻塞性黄疸的引流路径细化：建议优先采用ERCP+胆道自膨式金属支架（SEMS）。
概念区分：BRPC与可切除PDAC的新辅助策略截然不同——BRPC新辅助为默认手段，宜积极采用；可切除PDAC仅限高危因素者个体化评估。
四、局部晚期（LAPC）推荐表格重要改动
3.3 LAPC：电场治疗升Ⅰ级，尼妥珠单抗路径前移
| 治疗策略 | 2024版推荐 | 2026版更新 |
|---|---|---|
| 姑息化疗 | Ⅰ级推荐 | Ⅰ级推荐（未变） |
| 化疗联合尼妥珠单抗 | 路径靠后（附录NOTABLE） | Ⅰ级推荐：GEM+尼妥珠单抗（KRAS WT），路径前移 |
| 肿瘤电场治疗（TTFields） | Ⅲ级推荐 | 提升为Ⅰ级推荐 |
| 电穿孔消融（IRE） | Ⅲ级推荐 | 仍为Ⅲ级推荐 |
| 转化手术 | Ⅱ级推荐 | 仍为Ⅱ级推荐 |
注：KRAS状态及有关治疗在LAPC不再是可选项而是必须；电场治疗（TTFields）联合化疗Ⅲ期研究成功，故由Ⅲ级升Ⅰ级；IRE仍保留Ⅲ级。
电场治疗升级：TTFields联合化疗的Ⅲ期研究（PANOVA-3）成功，由Ⅲ级提升为Ⅰ级推荐；电穿孔消融（IRE）证据未变，保留Ⅲ级。
尼妥珠单抗前移：基于NOTABLE研究（NMPA 2023-06已批准适应证，含局部进展PDAC），路径由附录前移至LAPC表；RAS状态成为LAPC必检/必分层项。
LAPC升级的证据来源
| 研究 | 关键数据 | 监管状态与指南处理 |
|---|---|---|
| PANOVA-3 | 571例，TTFields+AG vs AG；mOS 16.2 vs 14.2个月，HR 0.82 | 美国FDA 2026-02批准新适应症；国内已提交NMPA，列为突破性新技术，等待批准 |
| NOTABLE（JCO 2023） | KRAS WT型，mOS 10.9 vs 8.5个月 | NMPA 2023-06已批准适应证（含局部进展PDAC），故2026版路径前移进LAPC表 |
PANOVA-3：571例随机，TTFields联合AG对比AG，联合治疗生存获益优势明显（mOS 16.2 vs 14.2个月），FDA已批新适应症，国内提交NMPA审理中。
NOTABLE：KRAS WT局部晚期/转移PDAC，尼妥珠单抗+化疗对比化疗，mOS 10.9 vs 8.5个月；NMPA已于2023-06批准含LAPC的适应证。
五、转移性PDAC系统治疗更新
3.4.1 转移总原则：RAS抑制剂进入表格（Ⅱ级）
2024版无RAS抑制剂格子；2026版在“体能良好”患者Ⅱ级推荐第1条新增RAS抑制剂。指南对“RAS靶向时代”正式站位，充分认可RASolute 302研究及其重要证据以体现突破性新进展；但因在中国尚未批准、无药且价格昂贵、可及性差，此次列为Ⅱ级而非Ⅰ级推荐。
RASolute 302：指南引用的研究结果
| 人群/终点 | daraxonrasib+AG | AG（对照） | 效应量 |
|---|---|---|---|
| KRAS G12突变（n=500）mOS | 13.2个月 | 6.6个月 | HR 0.40 |
| KRAS G12突变 mPFS | 7.3个月 | 3.5个月 | — |
| KRAS G12突变 ORR | 33.2% | 11.8% | — |
| 总人群 mOS | 13.2个月 | 7.2个月 | — |
注：RASolute 302研究（NEJM 2026），daraxonrasib+AG vs AG；继突破性疗法后，美国FDA已于2026-08-26批准用于经治的转移性PDAC。一线采用RAS抑制剂联合化疗仍在进行临床研究。
RASolute 302（NEJM 2026）：n=500，daraxonrasib+AG对比AG；KRAS G12突变人群mOS 13.2 vs 6.6个月（HR 0.40），mPFS 7.3 vs 3.5个月，ORR 33.2% vs 11.8%；总人群mOS 13.2 vs 7.2个月。FDA 2026-08-26批准用于经治转移性PDAC。
可及性权衡：属突破性进展但国内未上市、价格昂贵，故仅作Ⅱ级推荐——体现“并非所有阳性Ⅲ期试验都直接列为Ⅰ级推荐”的修订原则。
3.4.2 一线：NALIRIFOX由Ⅱ级升Ⅰ级推荐
| 项目 | 2024版 | 2026版更新 |
|---|---|---|
| AG（吉西他滨+白蛋白紫杉醇） | Ⅰ级推荐第1位 | 仍为Ⅰ级推荐第1位（未被NALIRIFOX取代） |
| NALIRIFOX | Ⅱ级推荐（虽为1A类，国内未获批一线） | 提升为Ⅰ级推荐第2条 |
| 国内三联（Ⅲ级） | 无 | 新增 AG+索凡替尼+卡瑞利珠单抗；AG+安罗替尼+派安普利单抗 |
注：NALIRIFOX=伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂方案。
NAPOLI-3（国际多中心Ⅲ期）：NALIRIFOX对比AG，mOS 11.1 vs 9.2个月，mPFS 7.4 vs 5.6个月，为1A级证据。
HE072-CSP-004（中国桥接Ⅱ期）：在中国人群中获阳性结果，mPFS 7.6 vs 3.7个月（阳性），mOS 12.9 vs 8.9个月（趋势）；且于2025年12月获NMPA批准一线治疗适应证。
“不取代AG”的原文依据：JCOG1611亚洲数据：AG mOS 17.1个月，长于mFFX 14.0、S-IROX 13.6；AG仍列Ⅰ级推荐第1位。NALIRIFOX升级系“国际Ⅲ期+中国桥接成功+中国适应症获批”三重证据支撑。
国内三联探索：Ⅲ级新增AG+索凡替尼+卡瑞利珠单抗、AG+安罗替尼+派安普利单抗，依据国内两项Ⅱ期探索性研究及有关临床观察。
3.4.3 二线：仍以化疗为基石，增加RAS抑制剂推荐
| 项目 | 2024版 | 2026版更新 |
|---|---|---|
| 脂质体伊立替康 | 单一表述 | 明确并列 脂质体伊立替康 / 脂质体伊立替康（Ⅱ） |
| RAS抑制剂 | 无 | 增加推荐（RAS突变型患者） |
PAN-HEROIC-1（STTT 2024，Ⅲ期）：伊立替康脂质体（Ⅱ）对比CF/5-Fu，mOS 7.4 vs 5.0个月（HR 0.63），安全性较好；NMPA已于2023-12-29批准上市。故二线明确并列脂质体伊立替康/脂质体伊立替康（Ⅱ）。
RAS突变二线：基于RAS靶向突破，二线对RAS突变型患者增加RAS抑制剂推荐。
六、新增专章：PNEC、中医、HIFU与胃流出道
3.6 晚期胰腺神经内分泌癌（PNEC）专章
新增PNEC章节。一线治疗体能良好患者：EP/EC和IP方案化疗为Ⅰ级推荐（1A类）；对于MSI-H/dMMR患者，PD-1/PD-L1单抗±CTLA-4单抗作为Ⅱ级推荐。修改原因：分类学纠正补充，并非PDAC治疗药物突破。
中医独立成章；HIFU/胃流出道成章
2024版中医附在LAPC附录；2026版专门增加“中医中药治疗章节”，体现对祖国医学的高度重视。第5.1.4与5.2章简要介绍：①胃流出道梗阻的处理原则；②高强度聚焦超声（HIFU）可用于疼痛、局部控制以及与胆道支架联合应用。
七、重要修改内容汇总
| 重要修改内容 | 改动类型 | 关键事件 | 推荐原因/依据 |
|---|---|---|---|
| NALIRIFOX Ⅱ→Ⅰ级 | 升级 | NAPOLI-3；中国桥接试验；NMPA批准2025-12 | 1A级证据，补上国内可及性 |
| RAS写进Ⅱ级推荐 | 新增 | RASolute 302研究；FDA批准2026-08-26 | 突破性进展，国内尚不可及 |
| LAPC电场 Ⅲ→Ⅰ级 | 升级 | PANOVA-3研究；FDA批准2026-02 | OS阳性；提交NMPA审理中 |
| LAPC推荐尼妥珠单抗路径前移 | 前移 | NOTABLE研究；NMPA批准2023-06 | 适应症含LAPC，写进局部进展表格 |
| 分子菜单扩容 | 新增检测 | 2025 CSCO精准检测专家共识 | 无检测则新药无法用 |
| 新辅助不升Ⅰ级推荐 | 故意不升 | NORPACT-1；PREOPANC-2研究全文 | 阴性/中性Ⅲ期研究 |
| 辅助8周即可启动 | 实践收紧 | ESPAC-4 / PRODIGE24研究长期随访 | 启动时间优化，非新药 |
| RTOG 0848研究证据补全 | 证据补全 | JCO 2026发表 | 全人群OS阴性，不升格Ⅰ级 |
✦分子检测：强调确诊时必须进行基因检测 + dMMR(Ⅰ级推荐），尤其是RAS基因；对于局部晚期（LAPC） 同样要检测RAS基因。同时，要求尽可能检查 Claudin18.2 / HER2 / TROP-2，有关研究如火如荼。
✦可切除PDAC：标准治疗为手术切除 + 8 周内进行辅助治疗；对于具有高危因素的患者可以考虑采用新辅助治疗。
✦临界可切除（BRPC）：新辅助治疗是默认手段，宜积极采用。
✦局部晚期（LAPC）：按照分子病理学检查指标，进行分层；可采用电场治疗（TT field）联合化疗。
✦转移性PDAC一线：AG方案仍然是证据最充分的联合化疗；NALIRIFOX 方案已经提升至Ⅰ级推荐。
✦转移性PDAC二线：脂质体伊立替康/脂质体伊立替康(Ⅱ)；对于RAS 突变型患者，可采用 RAS 抑制剂。
✦修订三张决策表：分子检测、LAPC系统治疗、转移PDAC一线治疗/RAS抑制剂。
✦并非所有阳性Ⅲ期都作Ⅰ级：如RAS抑制剂属突破性进展，但国内未上市、价格昂贵、可及性差，此次仅为Ⅱ级推荐。
✦可切除新辅助未升级：并未因“新辅助治疗研究热”而升级推荐，限于高危因素患者可考虑新辅助治疗。
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