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2026 ASCO 中国之声丨张小田教授团队：QLS31905联合化疗一线治疗晚期胰腺癌及胃癌的Ib/II期临床研究结果

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号

4003

英文标题

First-line treatment of QLS31905 plus chemotherapy in patients with pancreatic cancer and gastric cancer: Data from a phase 1b/2 study.

中文标题

QLS31905联合化疗用于胰腺癌和胃癌患者的一线治疗：一项Ib/II期研究数据

讲者

张小田, MD

讲者机构

北京大学肿瘤医院

背景

QLS31905是一种Claudin18.2/CD3双特异性抗体，在I期试验中已在Claudin18.2阳性的胃肠道肿瘤患者中显示出可管理的安全性和令人鼓舞的疗效。本文报告QLS31905联合化疗用于Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者一线治疗的安全性和疗效。

方法

这项Ib/II期试验招募了既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的、Claudin18.2阳性（定义为≥1%的肿瘤细胞染色强度≥1+）的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌和胃癌患者。胰腺癌患者接受QLS31905（350 μg/kg、500 μg/kg或800 μg/kg，每2周或每3周一次）联合吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗（队列1）。胃癌患者接受QLS31905（500 μg/kg或800 μg/kg，每3周一次）联合奥沙利铂加卡培他滨治疗（队列2）。主要终点在Ib期为最大耐受剂量和推荐的II期剂量，在II期则为客观缓解率（ORR）。

结果

截至2025年12月11日，共入组88例胰腺癌患者和43例胃癌患者。未发生剂量限制性毒性。未达到最大耐受剂量。推荐的II期剂量确定为800 μg/kg，每3周一次，适用于胰腺癌和胃癌患者。队列1和队列2中分别有63例（71.6%）和26例（60.5%）患者发生≥3级的治疗相关不良事件。队列1中有10例患者（11.4%），队列2中有4例患者（9.3%）因治疗相关不良事件中止了任何研究治疗。两个队列均未发生与QLS31905相关的死亡。

在82例可评估疗效的胰腺癌患者中，ORR和疾病控制率（DCR）分别为59.8%（95%CI，48.34%-70.44%）和89.0%（95%CI，80.18%-94.86%）。中位无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）分别为8.74个月（95%置信区间，7.16-10.71）、8.94个月（95%置信区间，5.32-不可评估）和15.87个月（95%置信区间，13.14-不可评估）。

在队列1中15例Claudin18.2低表达的患者中，ORR、DCR、中位PFS和中位OS分别为60.0%（95%CI，32.29%-83.66%）、93.3%（95%CI，68.05%-99.83%）、11.04个月（95%CI，7.33-不可评估）和15.61个月（95%CI，3.98-不可评估）。在43例可评估疗效的胃癌患者中，ORR和DCR分别为74.4%（95%CI，58.83%-86.48%）和93.0%（95%CI，80.94%-98.54%）。中位PFS和DoR分别为10.09个月（95%CI，6.87-不可评估）和未达到。

在队列2中9例Claudin18.2低表达的患者中，ORR、DCR、中位PFS和9个月PFS率分别为77.8%、100%、未达到和83.33%。

结论

QLS31905联合化疗用于Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者的一线治疗显示出可管理的安全性和潜在的疗效。一项III期试验正在进行中，以进一步确认QLS31905在胰腺癌患者中的疗效和安全性。

06月07日

史曙霞

济源市肿瘤医院 | 放疗科

QLS31905联合化疗用于Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者的一线治疗显示出可管理的安全性和潜在的疗效。

06月07日

朱娅

南京医科大学第二附属医院 | 肿瘤内科

QLS31905联合化疗用于Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者的一线治疗显示出可管理的安全性和潜在的疗效。

06月07日

周玭欢

内江市东兴区人民医院 | 药剂科

QLS31905联合化疗用于Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者一线治疗的安全性和疗效。