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2026 EHA | POLA-R-ICE对比R-ICE作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）二线治疗：一项随机3期研究的最终分析

05月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Presentations

Session Title

Prospective lymphoma trials

摘要号

S237

英文标题

POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, IFOSFAMIDE, CARBOPLATIN, ETOPOSIDE (POLA-R-ICE) VS R-ICE AS SECOND LINE TREATMENT IN LARGE B CELL LYMPHOMA (LBCL). FINAL ANALYSIS OF A RANDOMIZED PHASE 3 STUDY

中文标题

维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷（POLA-R-ICE）对比R-ICE作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）二线治疗：一项随机3期研究的最终分析

讲者

Bertram Glass

讲者机构

Helios Klinikum Berlin-Buch, , Berlin, Germany

背景

R-ICE是自体造血干细胞移植（ASCT）前标准诱导方案之一，用于一线治疗后复发/难治性（R/R）LBCL患者的治疗，也在此情况下用作CAR-T细胞治疗（CART）前的桥接治疗。然而，诱导和桥接方案仍需进一步改善。维泊妥珠单抗是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物，在R/R LBCL中已证实有效。本研究是一项开放标签、多国、随机III期临床研究，旨在比较维泊妥珠单抗联合R-ICE（Pola-R-ICE；E组）与R-ICE（S组）的安全性和疗效。

方法

关键入组标准包括：LBCL首次复发或进展的诊断、ECOG PS ≤ 2以及器官功能良好。E组患者在第1天接受维泊妥珠单抗 1.8 mg/kg，外加标准R-ICE方案。患者根据研究者在临床试验外的决定，接受ASCT或CART作为巩固治疗。主要终点是无事件生存期（EFS）。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。拒绝零假设的阈值为风险比（HR）0.663，检验效能80%，α=5%（双侧）。

结果

2021年12月至2024年12月期间，共296例患者被随机分组，每组148例。每组各有一例患者未接受研究治疗，被排除在分析之外。所有相关基线特征均平衡良好。完整队列的特征包括：平均年龄57岁，ECOG > 1者占7%，原发难治性疾病占42%，大肿块疾病占22%，LDH升高者占55%，组织学为DLBCL（所有亚型）者占77%，其中111例患者经Hans分类为非GCB亚型。

两组严重毒性均有限，每组仅发生一例治疗相关死亡（E组：缺血性结肠炎；S组：心肺骤停）。E组≥3级感染更多（23例 vs 12例，p = 0.048）。其他毒性分布均衡。

中位观察时间为24.6个月，Pola-R-ICE与R-ICE在2年EFS（26% vs 30%）、PFS（47% vs 41%）和OS（75% vs 64%）方面均无统计学显著差异。然而，亚组分析显示，在组织学亚型为DLBCL（PFS 52% vs 42%，p = 0.040；OS 77% vs 61%，p = 0.033）、复发（非原发难治）疾病（PFS 66% vs 46%，p = 0.004；OS 87% vs 71%，p = 0.015）、大肿块疾病（PFS 45% vs 23%，p = 0.006；OS 76% vs 39%，p = 0.011）以及高LDH（PFS 44% vs 31%，p = 0.034；OS 67% vs 49%，p = 0.036）的患者中，Pola-R-ICE组的2年PFS和OS显著优于R-ICE组。non-GCB亚型患者的PFS也显著更优（54% vs 34%，p = 0.040）。

多变量分析确认了EFS的治疗结果（HR 1.0，p = 0.901），并显示原发难治性疾病是EFS、PFS和OS最重要的不良预后因素（HR分别为2.9、3.0、3.2，p < 0.001）。此外，ECOG > 1是EFS的不良预后因素（HR 1.8，p = 0.032）。另外，年龄 > 60岁是OS的不良预后因素（HR 1.7，p = 0.031）。

结论

本研究未能发现Pola-R-ICE对比R-ICE作为LBCL患者二线治疗具有总体获益。然而，对于DLBCL患者、复发（与原发难治相对）疾病患者以及高肿瘤负荷（大肿块疾病、高LDH）患者，在ASCT或CART巩固治疗前，使用Pola-R-ICE替代R-ICE可能带来临床获益。