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2026 EHA | 艾可瑞妥单抗对比研究者选择的化学免疫疗法 (CIT) 在R/R LBCL患者中的随机 III 期研究

05月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Presentations

Session Title

Prospective lymphoma trials

摘要号

S235

英文标题

RESULTS FROM EPCORE DLBCL-1: RANDOMIZED PHASE 3 STUDY OF EPCORITAMAB (EPCOR) VS INVESTIGATOR’S CHOICE CHEMOIMMUNOTHERAPY (CIT) IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY LARGE B-CELL LYMPHOMA (R/R LBCL)

中文标题

EPCORE DLBCL-1 研究结果：艾可瑞妥单抗 (EPCOR) 对比研究者选择的化学免疫疗法 (CIT) 在复发/难治性大B细胞淋巴瘤 (R/R LBCL) 患者中的随机 III 期研究

讲者

Christopher P. Fox

讲者机构

School of Medicine, University of Nottingham, , Nottingham, United Kingdom ; Nottingham University Hospitals NHS Trust, , Nottingham, United Kingdom

背景

EPCOR 是一种 CD3×CD20 双特异性抗体 (bsAb)，已获批作为单药用于既往接受过 ≥ 2 线全身治疗 (pLOT) 的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者。III 期 EPCORE DLBCL-1 试验 (EudraCT No. 2020-003016-27) 评估了 EPCOR 单药治疗对比研究者选择的化学免疫疗法 (CIT)（利妥昔单抗 + 吉西他滨/奥沙利铂 [R-GemOx] 或苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 [BR]）在 R/R LBCL 患者中的疗效。本研究旨在报告 EPCORE DLBCL-1 的主要结果。

方法

符合条件的患者患有 CD20+ R/R LBCL，不适合自体干细胞移植 (ASCT) 或在 ASCT 后复发，并且接受过 ≥ 1 线全身治疗 (pLOT)（接受过 1 线 pLOT 的患者比例上限为 25%）。患者按 1:1 随机分配至 EPCOR 单药治疗组或 CIT 组。

EPCOR 给药方案为 28 天一周期（第 1 周期给予 2 次递增剂量，随后 48 mg 全剂量：第 1–3 周期每周一次，第 4–9 周期每两周一次，第 10 周期及以后每四周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性）。R-GemOx 按标准每两周一次给药，共四个 28 天周期；BR 每三周一次给药，共六个 21 天周期。双重主要终点为无进展生存期 (PFS，根据 Lugano 标准，由独立审查委员会 [IRC] 评估) 和总生存期 (OS)。

结果

共 483 例患者随机入组（EPCOR 组 241 例；CIT 组 242 例 [R-GemOx 174 例；BR 68 例]）；67% 的患者在 2022 年或之后随机入组，恰逢 COVID-19 Omicron 变异株流行期。

中位随访时间为 43.2 个月（EPCOR 组）和 42.3 个月（CIT 组）。中位年龄为 71 岁（范围 28–89）；53% 的患者来自北美/西欧；73% 的患者接受过 ≥ 2 线 pLOT，34% 接受过 ≥ 3 线 pLOT；69% 的患者对末线治疗耐药；15% 的患者既往接受过干细胞移植 (SCT)，11% 既往接受过 CAR-T 治疗。

与 CIT 相比，EPCOR 在 PFS 方面显示出统计学显著改善（风险比 [HR], 0.74 [95% CI, 0.60–0.92]；P=0.0059；24 个月 PFS 率：30% vs 13%）。此外，EPCOR 组表现出临床意义更高的完全缓解率 (CRR: 38% vs 26%；名义 P 值 0.0032)、更长的缓解持续时间（中位 DOR 37 个月 vs 6 个月；中位完全缓解持续时间 [DOCR] 未达到 vs 11 个月）以及更长的至下次治疗时间 (TTNT: 7 个月 vs 4 个月；名义 P 值<0.0001)。EPCOR 组的中位治疗持续时间长于 CIT 组（11 个月 vs 2 个月）；31% 的患者接受了 ≥ 12 个周期的 EPCOR 治疗。

EPCOR 组报告的 3–4 级感染发生率（30% vs 12%）和任何级别 COVID-19 发生率（36% vs 11%）更高；经暴露校正的事件发生率分别为每 100 患者月 4.3 vs 4.9（3–4 级感染）和 4.4 vs 3.4（任何级别 COVID-19）。5 级治疗期不良事件 (TEAEs) 在 EPCOR 组和 CIT 组的发生率分别为 17% vs 6%（经暴露校正后，每 100 患者月 1.5 vs 1.8），主要归因于 5 级 COVID-19（9% vs 2%）。细胞因子释放综合征 (CRS) 在 EPCOR 组的发生率为 53%（3 级占 3%），免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的发生率为 4%（3–4 级占 1%）。

结论

EPCORE DLBCL-1 是 R/R LBCL 领域规模最大的随机 III 期试验，也是首个证明 CD3×CD20 双特异性抗体单药治疗对比联合 CIT 在 PFS 方面具有统计学显著改善的研究。此外，与 CIT 相比，EPCOR 在完全缓解率 (CRR)、缓解持续时间 (DOR)、完全缓解持续时间 (DOCR) 方面带来了具有临床意义的改善，并减少了后续治疗的使用，表明其能产生深度且持久的缓解。总生存期 (OS) 无显著差异，可能受到 COVID-19 相关死亡以及后续使用新型治疗的影响。观察到的不良事件与已知的 EPCOR 安全性特征以及 CD3×CD20 双特异性抗体的预期特征一致。