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2026 EHA | SUROVATAMIG (AZD0486) 联合利妥昔单抗治疗初治FL的初步安全性数据

05月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Presentations

Session Title

Follicular lymphoma (FL)

摘要号

S228

英文标题

SUROVATAMIG (AZD0486) PLUS RITUXIMAB IN PREVIOUSLY UNTREATED FOLLICULAR LYMPHOMA (FL): INITIAL SAFETY DATA FROM THE PHASE 3 SOUNDTRACK-F1 TRIAL

中文标题

SUROVATAMIG (AZD0486) 联合利妥昔单抗治疗初治滤泡性淋巴瘤 (FL)：III 期 SOUNDTRACK-F1 试验的初步安全性数据

讲者

Chan Y. Cheah

讲者机构

Department of Haematology, Sir Charles Gardiner Hospital, , Nedlands, Australia ; Medical School, University of Western Australia, , Perth, Australia

背景

Surovatamig 是一种 CD19xCD3 人源化 IgG4 双特异性 T 细胞衔接器。在长达三年的随访中，该药物在既往经多线治疗的 FL 患者中产生了高且持久的缓解率[对于 ≥2.4 mg 剂量：总缓解率（ORR） 96%；完全缓解（CR）率 92%] 。

方法

在研究的 SRI 部分，年龄 ≥18 岁、初治 FL 患者在第 1 周期 (C) 的第 1、8、15 和 22 天 (D) 接受利妥昔单抗 (375 mg/m²) 治疗，随后在 C2-7 的 D1 接受治疗。患者按 1:1 随机分配，接受静脉注射 surovatamig，采用双阶梯递增剂量 (SUD)：C1D15 为 0.27 mg，C1D22 为 1.0 mg，随后在 C2D1 接受目标剂量 (TD) 2.4 mg (剂量水平 [DL] 1) 或 7.2 mg (DL2)，之后每 2 周一次直至 C7（28 天为一个周期）。获得缓解（CR/部分缓解）的患者接受维持治疗，包括 surovatamig 单药治疗，每 4 周一次，共 17 个周期。SRI 部分的主要终点是安全性和耐受性，以及推荐 III 期剂量 (RP3D) 的选择。

结果

截至数据截止日期 (2025年11月5日)，共入组 43 例患者 (DL1, n=22; DL2, n=21)。DL1/DL2 组的人口统计学特征为：年龄 ≥60 岁，41%/43%；Ann Arbor IV 期，82%/90%；高危滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI)，27%/43%。

两组中位随访时间为 6.3 个月 (范围 3.9–14.6)，中位治疗时间为 6.0 个月 (范围 3.7–13.4)。DL1 的最佳ORR为 95% (21/22 例患者)，DL2 为 100% (21/21)。DL1 的 CR 率为 84% (18/22)，DL2 为 85% (18/21)。

所有患者均发生了任何级别 (Gr) 的治疗期不良事件 (TEAE)；最常见的 TEAE 是输注相关反应 (DL1/DL2: 36%/52%；主要与利妥昔单抗相关)、疲劳 (36%/43%)、肌痛 (36%/38%) 和中性粒细胞计数减少 (36%/38%)。DL1 和 DL2 中分别有 41% 和 43% 的患者发生了 Gr ≥3 TEAE；严重 TEAE 的发生率分别为 18% 和 29%。两组均未发生 Gr 5 TEAE 或因 TEAE 导致治疗终止的事件。

每组各有 1 例患者发生 surovatamig 相关的输注相关反应 (均为 Gr 2)。细胞因子释放综合征 (CRS) 在 DL1 和 DL2 患者中的发生率分别为 36% 和 38%，主要发生在 SUD 期间和初始 TD 之后 (均为 Gr 1–2；见表)。每组各有 1 例免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 事件发生在 SUD 期间。截至数据截止时，DL1 中 75% 的患者 (12/16) 和 DL2 中 100% 的患者 (15/15) 为微小残留病阴性。

结论

在两个剂量水平下，surovatamig 联合利妥昔单抗均显示出深度缓解以及可控的安全性和耐受性，TEAE 发生率相当且无治疗终止。这些结果支持选择 7.2 mg 作为 RP3D；III 期试验正在进行中。