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2026 AACR | 新型 EGFR 靶向抗体偶联药物（ADC）在晚期鼻咽癌患者中的首次人体研究结果 (SYS6010-001-NPC)

04月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

SYS6010 是一种新型 EGFR 靶向 ADC，由人源化抗 EGFR 单克隆抗体通过甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸四肽连接子（Gly-Gly-Phe-Gly）与拓扑异构酶 I 抑制剂（JS-1）偶联而成（药物抗体比 DAR = 8）。在2026年AACR年会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授团队的一项 I 期研究（ChiCTR2300072141）评估了 SYS6010 在晚期实体瘤中的疗效。继 2025 年 AACR 大会口头报告了非小细胞肺癌（NSCLC）数据后（25-LB-9831-AACR），本次报告鼻咽癌（NPC）队列的结果。

研究主要内容

在当前这项研究中，接受过 ≥1 线前期治疗（包括 PD-1 抑制剂和含铂化疗）后进展的晚期鼻咽癌患者，接受 SYS6010 治疗，剂量为 4.2 或 4.8 mg/kg，每 3 周一次（Q3W）静脉滴注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为安全性和耐受性；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。同时根据既往是否接受过 EGFR 单抗治疗以及治疗线数进行亚组分析。

截至 2025 年 9 月 15 日（数据截点），安全分析集共入组 56 例患者（4.2 mg/kg 组 34 例；4.8 mg/kg 组 22 例）。中位年龄为 49.5 岁（范围：27-70 岁）；83.9% 为男性；19.6% 的患者 ECOG PS 评分为 0，80.4% 为 1；平均 BMI 为 22.7 ± 3.34；30.4% 的患者既往接受过 EGFR 单抗治疗。

安全性方面，所有患者均经历了 ≥1 次治疗相关不良事件（TEAE）。64.3%（37/56）的患者发生了 ≥3 级 TEAE，其中 4.2 mg/kg 组（64.7%）与 4.8 mg/kg 组（63.6%）的发生率相当。最常见的 ≥3 级 TEAE 为血液学毒性：白细胞计数减少（33.9%）、中性粒细胞计数减少（32.1%）和血小板计数减少（28.6%），其恢复至基线或 1 级的中位时间分别为 5 天、4 天和 10 天。非血液学 ≥3 级 TEAE 较少见。由于血液学毒性在临床实践中可控，仅有 7.1%（4/56）的患者因 TEAE 导致永久停药，剂量下调比例为 39.3%，给药中断比例为 31.6%。

疗效方面，在有效性分析集（N=54）中，总 ORR 为 31.5%（17/54），其中 4.2 mg/kg 组为 28.1%（9/32），4.8 mg/kg 组为 36.4%（8/22），4.2 mg/kg 组观察到 1 例完全缓解（CR）。总 DCR 为 87.0%（47/54）。中位 PFS 为 7.5 个月（95% CI: 5.49, 8.38），且两组剂量具有一致性（4.2 mg/kg 组 7.4 个月；4.8 mg/kg 组 7.7 个月）。中位 OS 尚未达到，12 个月 OS 率为 66.4%（95% CI: 45.01, 81.00）。

亚组发现： 值得注意的是，在既往未接受过 EGFR 单抗治疗且处于 ≥2 线治疗的患者中，4.2 mg/kg 组的 ORR 为 42.9%（6/14），4.8 mg/kg 组为 50.0%（5/10）。疗效与生物标志物（如 EB 病毒状态、EGFR 表达水平等）的相关性将在未来的会议中报告。

总体而言，SYS6010 在晚期鼻咽癌患者中展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性，支持开展进一步的关键性临床开发。

责任编辑：lcm
排版编辑：lcm