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2026 AACR | 替雷利珠单抗（TIS）联合在研药物一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期研究

04月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

尽管抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）/程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）单药疗法已在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中应用，但并非所有患者都能获得持久的缓解或生存期延长；因此，对于新型联合治疗方案存在尚未满足的临床需求。替雷利珠单抗（TIS）是一种能够阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点的抗 PD-1 单克隆抗体。在2026年AACR年会上，一项 II 期、开放标签、国际性研究的结果公布，该研究评估了 TIS 联合或不联合抗 TIM-3 单抗 Surzebiclimab (SUR) 和/或抗 LAG-3 单抗 Alcestobart (以下简称 LBL-007) 一线治疗 PD-L1 CPS ≥1 的 R/M HNSCC 患者的疗效（NCT05909904）。

研究主要结果

当前研究入组患者为年龄 ≥18 岁、经组织学/细胞学证实为 R/M HNSCC 且 PD-L1 表达阳性（CPS ≥1）的患者。患者被随机分配接受 TIS 单药治疗（A 组）、TIS 联合 SUR（B 组）、TIS 联合 LBL-007（C 组）或 TIS 联合 SUR 及 LBL-007（D 组）。主要终点是研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）以及安全性/耐受性。

截至 2025 年 6 月 17 日，共入组 160 例患者（每组 40 例）。在总体队列中，中位年龄为 64.0 岁（范围：22-84 岁）；大多数为男性（84.4%）、亚洲人（70.6%）、ECOG PS 评分为 1（52.5%）、原发病灶位于口腔（42.5%），且既往接受过含铂化疗（60.0%）。中位随访时间为 13.1 个月（范围：0.1-21.2 个月）。

疗效方面，各治疗组观察到的 ORR 相似：A、B、D 组的确认 ORR（95% CI）均为 27.5% (14.6-43.9)，C 组为 25.0% (12.7-41.2)；C 组有 3 例、D 组有 2 例患者获得完全缓解。CBR (95% CI) 在 A 组为 32.5% (18.6-49.1)，B 组和 D 组为 37.5% (22.7-54.2)，C 组为 35.0% (20.6-51.7) 。A、B、C、D 组的 DCR (95% CI) 分别为 55.0% (38.5-70.7)、67.5% (50.9-81.4)、62.5% (45.8-77.3) 和 65.0% (48.3-79.4) 。

安全性方面，各组治疗耐受性良好，毒性可控。总体队列中最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为贫血（23.3%）、甲状腺功能减退（18.9%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（15.1%）。A、B、C、D 组的治疗相关 TEAE 发生率分别为 67.5%、61.5%、77.5% 和 67.5% 。总体队列中致命性 TEAE 发生率为 5.7%，均与治疗无关。免疫相关不良事件发生率为 35.2%，大多为 1 或 2 级且非严重事件。输注相关反应发生率为 6.9%，A 组仅报告 1 例 ≥3 级事件。

总体而言，各治疗组的有效性相当。安全性特征与既往报告一致。在 TIS 基础上加用 SUR、LBL-007 或两者联用，作为 R/M HNSCC 患者的一线治疗，并未带来额外的获益。

责任编辑：lcm
排版编辑：lcm