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2026 AACR | Taletrectinib在未经TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中的疗效：TRUST-I和TRUST-II研究最新数据

04月21日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 AACR

Session Type

Clinical Trials Minisymposia

Session Title

CTMS05. Advances in Precision Oncology

摘要号

CT300

英文标题

Taletrectinib in tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naïve patients with ROS1+ non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated data from TRUST-I and TRUST-II

中文标题

Taletrectinib在未经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效：TRUST-I和TRUST-II研究最新数据

讲者

L. Bazhenova

背景

Taletrectinib是一种新一代、具有中枢神经系统（CNS）活性、选择性的ROS1 TKI，已获美国FDA批准用于治疗局部晚期/转移性ROS1阳性NSCLC患者。在TRUST-I（NCT04395677）和TRUST-II（NCT04919811）II期研究中，Taletrectinib在未经TKI治疗和经TKI治疗过的ROS1阳性NSCLC患者中均显示出显著疗效（包括颅内活性）和可耐受的安全性（Pérol M等，J Clin Oncol 2025）。本文报告Taletrectinib在未经TKI治疗患者中约3年随访的最新数据。

方法

TRUST-I和TRUST-II的研究设计先前已有报道（Pérol M等，J Clin Oncol 2025）。疗效分析人群包括来自TRUST-I和TRUST-II、经独立审查委员会根据RECIST v1.1标准评估至少有一处可测量基线病灶的患者。安全性评估对象为来自1期和2期试验、接受每日一次600mg Taletrectinib治疗至少一剂的ROS1阳性NSCLC患者。

结果

截至2025年8月31日，汇总疗效分析共纳入157例未经TKI治疗的患者（TRUST-I：103例；TRUST-II：54例）。中位随访时间为35.5个月，经确认的客观缓解率（ORR）为89.8%（95%CI 84.0-94.1），中位缓解持续时间（mDoR）为49.7个月（95%CI 38.6-未达到），中位无进展生存期（mPFS）为46.1个月（95%CI 31.8-未达到），颅内客观缓解率（IC-ORR）为76.5%（95%CI 50.1-93.2）。总体而言，未出现新的安全性信号，未经TKI治疗患者的安全性特征与总体安全性人群（n=363）一致。

结论

在汇总分析中约3年的随访以及TRUST-I研究中超过4年的随访数据表明，Taletrectinib在未经TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中显示出高且持久的缓解率，mDOR超过4年。据我们所知，这些结果代表目前FDA批准的ROS1 TKI在该患者群体中报告的最高ORR以及最长的DOR和PFS。这些数据支持Taletrectinib作为一种有效且可耐受的治疗选择，尤其适用于既往未接受过ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性NSCLC患者。