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罗氏口服SERD药物在华申报上市

04月17日

来源：医药魔方Info

4月16日，CDE官网显示，罗氏的吉雷司群（ Giredestrant）申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物已于今年2月在美国申报上市，PDUFA日期为2026年12月18日。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

III期evERA研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中， Giredestrant组和对照组经研究者评估的无进展生存期（PFS）分别为8.77个月和5.49个月（HR=0.56）； 在ESR1突变亚组中， Giredestrant组和对照组经研究者评估的 PFS分别为9.99个月和5.45个月（HR=0.38）。

安全性方面， Giredestrant 联合依维莫司的耐受性良好，不良事件与各自单药在既往研究中的已知安全性一致，未观察到新的安全性信号。

除了 evERA研究， Giredestrant还有两项III期研究（ lidERA 和 persevERA ）也已读出结果。

lidERA研究结果显示，在中高危I-III期ER+/HER2-乳腺癌患者中， Giredestrant作为辅助治疗方案在提高无浸润性疾病生存期（iDFS）方面优于标准内分泌治疗。

persevERA 研究结果显示，在ER+/HER2-乳腺癌患者中， Giredestrant 联合CDK4/6抑制剂哌柏西利作为一线治疗方案在延长无进展生存期（PFS）方面未与来曲唑联合哌柏西利拉开显著差距。

乳腺癌仍然是女性癌症相关死亡的第一大原因，也是第二大常见癌症类型。全球每年约有230万女性确诊乳腺癌，67万人死亡。 ER+乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。尽管相关治疗已取得进步，但由于其生物学复杂性，该类人群的治疗仍然非常具有挑战性。患者经常面临疾病进展、治疗副作用和内分泌治疗耐药的风险。内分泌治疗耐药人群，尤其是接受过CDK抑制剂治疗的患者，疾病进展的风险会有所提高，并且预后不良。这类人群迫切需要更有效的疗法。

目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群（ Menarini ）、imlunestrant（礼来）和 camizestrant（阿斯利康）。

礼来的imlunestrant已在2025年9月在美国获批上市，用于治疗至少一线内分泌疗法后疾病进展且携带ESR1突变的 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

阿斯利康的 camizestrant也已在美国申报上市，其NDA将在4月30日接受FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审判。

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04月19日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

吉雷司群作为辅助治疗方案在提高无浸润性疾病生存期方面优于标准内分泌治疗。

04月19日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

罗氏口服SERD药物在华申报上市

04月17日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

Giredestrant是口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。