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全球首个DLL3/CD3 双抗塔拉妥单抗获NMPA批准上市,用于ES-SCLC后线治疗

04月10日
来源:肿瘤资讯

2026年4月10日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,由百济神州与安进共同负责的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体注射用塔拉妥单抗(商品名:安泰适),经优先审评程序获得NMPA附条件批准,用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

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塔拉妥单抗是全球首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体,此前已在美国、日本、韩国等国家获批上市,此次在国内获批主要基于DeLLphi-301和DeLLphi-307两项研究结果。

DeLLphi-301研究是一项II期、开放标签、国际多中心研究,评估塔拉妥单抗在既往接受≥2线治疗(包括至少1线含铂方案)后进展的复发性/难治性ES-SCLC患者中的疗效和安全性。患者随机接受塔拉妥单抗 10 mg或100 mg Q2W,主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查(BICR)的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。研究结果显示[1, 2],10 mg组ORR为40%,中位DoR达9.7个月,中位无进展生存期(PFS)为4.9个月,中位总生存期(OS)为14.3个月。最常见的不良反应(≥20%)包括细胞因子释放综合征(CRS)、疲乏、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、IIa期临床试验,旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国ES-SCLC癌患者中的有效性和安全性,研究的主要研究终点为ORR。结果显示[3],塔拉妥单抗10mg在31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致,ORR 为 39%,其中包括 1 例完全缓解(CR,3.2%)和 11 例部分缓解(PR,35.5%),中位DoR尚未达到,中位 PFS 为 2.9 个月,中位 OS 尚未达到。安全性方面,最常见的治疗期间不良事件(TEAE)是CRS。


参考文献

[1] Liu Y, Nashed J, Barone AK, et al. FDA Approval Summary: Tarlatamab for the Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Apr 1;32(7):1191-1195. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2287. PMID: 41587109; PMCID: PMC13034989.

[2] Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20. PMID: 37861218.

[3] Q. Chu, D. Zhong, X. Chen, et al. Tarlatamab Efficacy and Safety in Chinese Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer: Phase 2 DeLLphi-307. 2025 WCLC. P3.13.34 .

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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