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诺华20亿美金豪赌I/II期新药：肿瘤管线焦虑下的千金一掷

04月08日

来源：王一树

肿瘤药圈一则大消息：诺华宣布预付20亿美元，从Synnovation Therapeutics手中收购下一代突变选择性PI3Kα抑制剂SNV4818。算上最高10亿美元的里程碑付款，这笔交易总金额高达30亿美元。

SNV4818目前处于I/II期临床试验阶段。该试验于2025年年初才刚刚启动——在一款几乎没有完整临床数据的早期项目上砸下20亿美金首付，这在全球创新药交易史上都极为罕见。这不仅是对Piqray专利悬崖的应急补位，更是诺华在肿瘤领域战略扩张下，一场关乎未来的投入。

为什么是现在？

2019年，诺华的Piqray作为全球首个获批的PI3Kα选择性抑制剂，一度被视为该领域的突破。

但五年过去，它已面临销售下滑：2024年销售额同比跌15%，降至4.06亿美元，核心专利将在2033年到期。

更关键的是，诺华正处于肿瘤业务的扩张周期。乳腺癌是诺华肿瘤的重中之重，明星产品Kisqali（瑞波西利）2024年全球销售额突破25亿美元，同比增长超12%，稳居HR+/HER2-乳腺癌CDK4/6抑制剂领域的头部位置。Piqray的颓势，与诺华要在乳腺癌领域持续领跑的目标共同促进SNV4818的到来尽管它刚启动临床的早期项目。

20亿美金的底气何在？

SNV4818目前正处于I/II期临床试验阶段，该试验于2025年年初正式启动，主要针对HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，同时也在探索用于PI3Kα突变的肺癌、前列腺癌等其他实体瘤的潜力。截至目前，SNV4818尚未披露任何完整的I期临床数据，仅在临床前与早期机制研究中验证了核心优势：

突变选择性更安全，与Piqray不同，SNV4818仅靶向致癌性突变的PI3Kα，几乎不影响野生型，从机制上规避了高血糖、腹泻等不良反应。

联用潜力，诺华首席战略官Ronny Gal明确指出，SNV4818的设计目标是“更耐受、能与其他类别乳腺癌药物良好联用”，这为其与Kisqali（CDK4/6抑制剂）、内分泌治疗等形成联合方案奠定了基础。

在一款刚启动I/II期的项目上砸下20亿美金首付，诺华的底气来自几个层面：

赛道紧迫性：Relay Therapeutics的RLY-2608已进入III期，礼来的STX-478正推进注册临床，下一代PI3Kα抑制剂赛道已进入白热化阶段，若再等临床数据成熟再出手，可能已无入场机会。

机制确定性：突变选择性PI3Kα抑制剂的临床价值已被同类药物验证，SNV4818的机制设计与领跑者高度一致，临床失败风险相对可控。

管线协同价值：SNV4818与Kisqali的组合疗法想象空间巨大，一旦成功，将成为诺华巩固乳腺癌地位、拓展多癌种布局的核心引擎，长期商业价值远超20亿美金。 Kisqali联合内分泌治疗已是HR+/HER2-乳腺癌的一线标准，SNV4818的加入，有望打造“CDK4/6 + 内分泌 + 突变选择性PI3Kα”的三联方案，进一步延长患者无进展生存期与总生存期。对于Piqray不耐受或耐药的患者，SNV4818可作为更优的后线选择，延续诺华在PI3Kα通路的临床覆盖。同时，其向肺癌、前列腺癌的拓展潜力，也完美契合诺华的肿瘤多癌种战略。

赛道情况

诺华不是唯一押注下一代PI3Kα抑制剂的玩家，整个赛道已经全面布局：

这场竞速的本质，是谁能先拿出“更安全、更有效、可联用”的下一代药物，甚至改写治疗格局。

20亿美金赌一个I/II期项目，值不值？

SNV4818刚启动I/II期，尚无完整临床数据，临床失败风险高于晚期项目。Relay的RLY-2608已领先至少2-3年。20亿美金首付+10亿里程碑的总价，相较于礼来收购STX-478的18亿首付+17亿里程碑，诺华在预付款上支付了更高的前置溢价，估值压力明显。

在下一代PI3Kα抑制剂赛道尚未定型时，诺华用重金拿到入场券，避免了在Piqray专利到期后彻底出局。与Kisqali形成组合拳，有望打造“CDK4/6 + 突变选择性PI3Kα”的黄金治疗方案。同时，SNV4818向肺癌、前列腺癌等实体瘤的拓展空间，完美匹配诺华的肿瘤战略。

20亿美金首付，赌一个刚启动I/II期的早期项目，这本身就是对行业的一次强烈信号：在创新药的下半场，管线焦虑已经让巨头们愿意为“机制确定性”和“未来可能性”付出极高溢价。

SNV4818能否在之后数据中兑现其机制优势？Relay还能否守住领跑优势？这场关于乳腺癌治疗未来的竞速，才刚刚开始；而诺华在肿瘤领域的角逐，也再启征程。

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