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2026南北汇 | 邵志敏教授：AI赋能精准分型，HER2阳性乳腺癌新辅助治疗pCR率近80%

03月07日

整理：肿瘤资讯

2026年3月6日，“南北汇：第八届乳腺肿瘤论坛”于沈阳正式开幕。会议伊始，大会主席、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授发表开场主旨报告，系统展示了团队在乳腺癌新辅助治疗领域的最新转化研究成果：基于人工智能（AI）与数字病理技术构建的多模态预测模型，仅通过精准优化现有治疗药物的个体化给药策略，即可将HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的整体病理完全缓解（pCR）率提升至近80%。该成果是复旦大学附属肿瘤医院团队继三阴性乳腺癌“复旦分型”后，在HER2阳性乳腺癌领域取得的又一重要突破。【肿瘤资讯】特别整理核心内容，以飨读者。

邵志敏教授汇报现场

新辅助治疗的演进与“平台研究”体系的构建

首先，邵志敏教授指出虽然外科手术是临床工作的基本功，但现代医学提升疾病诊疗质量的核心关键是将临床实践与高水平科研体系深度融合。在乳腺癌新辅助治疗领域，病理完全缓解（pCR）已成为公认的临床研究终点之一。既往，新辅助治疗的核心目标是实现肿瘤降期（如将不可手术病灶转化为可手术，或为保乳、保腋窝治疗创造条件）。随着抗体药物偶联物（ADC）、免疫治疗等新型药物的问世，如何为不同亚型患者筛选最优治疗方案、实现药物的高效应用，已成为当前临床亟待解决的痛点问题。

邵志敏教授团队早年针对三阴性乳腺癌提出的“复旦分型”（将三阴性乳腺癌划分为LAR、IM、BLIS、MES四大亚型）已产生广泛国际影响。如今，团队将“精准分型”理念延伸至新辅助治疗平台研究中。传统Ⅲ期临床研究（A组对比B组）存在对照组单一、无法同步筛选多个试验臂等局限性。为此，由复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授牵头，团队借鉴国际I-SPY2等伞形/篮子试验的设计理念，自主设计并开展了FASCINATE-N新辅助系列平台研究，每年入组患者超1000例，通过快速评估不同治疗方案的疗效与安全性，不仅能筛选出确证有效的治疗策略，也为后续Ⅲ期注册临床研究奠定了坚实基础。

新药迭代与Ⅱ期平台研究成果：国产新型ADC展现确切疗效

针对HER2阳性乳腺癌，治疗药物已历经单克隆抗体、双特异性抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）至ADC的持续迭代。在此过程中，邵志敏教授团队依托FASCINATE-N平台，对国产创新ADC药物的临床转化开展前沿探索，相关数据已在国际顶级学术期刊发表：

SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）平台研究：
瑞康曲妥珠单抗是我国自主研发的HER2靶向ADC药物，目前已获批上市。该研究是首个将我国自主研发的第三代HER2靶向ADC应用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索，该平台研究中设置了瑞康曲妥珠单抗单药组、瑞康曲妥珠单抗联合吡咯替尼组，以及标准PCbHP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗）对照组，共纳入近80例患者。结果显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的pCR率为63.2%，联合组为62.5%，与标准化疗组的64.4%疗效相当。贝叶斯统计结果显示，瑞康曲妥珠单抗单药方案等效于PCbHP方案的概率达75%。相关成果已发表于Annals of Oncology（《肿瘤学年鉴》），并在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）进行口头报告，目前其衍生的Ⅲ期新辅助临床研究正有序推进。

TQB2102（双抗ADC）研究：
邵志敏教授团队开展另一项Ⅱ期临床研究探索双抗ADC TQB2102新辅助最佳剂量与周期，相关成果已发表于Journal of Clinical Oncology（《临床肿瘤学杂志》）。研究结果显示，入组患者接受6.06mg/kg TQB2102完成8个周期治疗后，pCR率达76.9%（四个研究臂中最高）；整体6-8个周期治疗人群的pCR率为73.1%。目前，该药物相关的Ⅲ期注册临床研究入组进度已近80%。

AI指导下的靶向用药新模式：构建“四分型”预测模型

为探究平台研究中同一治疗方案在不同患者间疗效差异的生物学机制，邵志敏团队结合空间组学与数字病理技术，借助人工智能（AI）开展深度转化医学研究。

团队成员马丁博士牵头构建了基于常规苏木精-伊红（H&E）切片和免疫组化HER2表达结果的AI预测模型。该模型无需依赖基因测序，仅通过AI深度学习数字病理特征，即可将HER2阳性乳腺癌患者精准划分为四个预测亚群，实现了HER2阳性乳腺癌人群的精准分层：

均敏感组（约占40%）：无论采用ADC方案或标准双靶方案（PCbHP），模型预测的实际pCR率均可达到约90%。
ADC特异敏感组（约占20%）：对瑞康曲妥珠单抗高度敏感（单药pCR率可达87.6%），但若采用曲妥双靶方案（PCbHP），pCR率将降至22.2%。
双靶特异敏感组（约占20%）：对PCbHP方案高度敏感（pCR率近乎100%），若改用ADC方案，pCR率仅为8.3%。
均不敏感组（约占20%）：对上述两种常规方案均不敏感，pCR率仅6.7%-10.5%。

前瞻性临床推广（FASCINATE-H4）：pCR率提升至81%

基于该AI模型的分型特征，团队在FASCINATE-N平台中开展了名为FASCINATE-H4的前瞻性临床研究，以验证模型的临床应用价值。该研究历时约8个月，共入组100例患者，完全依据AI模型的四分型结果分配治疗方案：均敏感组随机分配治疗方案；ADC敏感组给予瑞康曲妥珠单抗；双靶敏感组给予PCbHP方案。针对既往疗效欠佳的“均不敏感组”，团队采用ADC联合TKI的治疗方案。

研究数据显示，在未引入全新药物的前提下，仅通过AI模型优化现有药物的个体化匹配，该队列意向性治疗（ITT）人群的整体pCR率达77.5%(62/80)，完成治疗人群的pCR率达81.3%（65/80）。尤为值得关注的是，被判定为“均不敏感”的患者，接受ADC+TKI方案治疗后，其pCR率提升至50.0%。该结果证实，基于分型的指导策略可突破既往“一刀切”治疗的局限性，且在各临床分期、不同激素受体状态亚组中均体现出疗效提升。

转化研究与多中心临床研究规划

在获得明确临床数据的同时，邵志敏教授团队进一步剖析了该AI模型背后的空间病理学机制。研究发现，当免疫微环境中的淋巴细胞与肿瘤细胞呈现“混合浸润”的空间分布特征时，通常与免疫治疗机制相关，此类患者对ADC药物更敏感；反之，若淋巴细胞与肿瘤细胞在空间分布上呈“相对分离”特征，则采用常规PCbHP方案治疗的疗效更优。

此外，针对仍存在疗效欠佳的“均不敏感”患者，团队在优化和细化模型参数过程中发现，该部分患者的分子特征与管腔型（Luminal型）乳腺癌更为接近。基于此，团队正开展类器官（PDO）实验，探索ADC+CDK4/6抑制剂等联合方案的有效性，相关探索已纳入FASCINATE-N平台的特定病例组研究中。

在后续规划中，复旦大学附属肿瘤医院即将启动一项多中心随机对照Ⅲ期临床研究——采用AI模型指导用药组对比常规PCbHP方案对照组（优效性设计），旨在通过大型确证性试验推动该精准诊疗模式的规范化推广。

总结

最后，正如邵志敏教授所总结：“我们未等待更多新药上市，仅通过优化现有药物的个体化分配策略，便将HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的pCR率提升至80%的新高度。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队一系列研究成果的不断公布，标志着乳腺癌新辅助治疗正迈向“AI赋能+数字病理特征提取+平台试验验证”的精准模式，期待更多数据在后续国际学术大会正式公布，为临床实践提供更坚实的循证医学证据支撑。

注：本文图源自“南北汇”官方视频直播及照片直播平台。

邵志敏

教授

首批教育部长江学者特聘教授，国家杰青，复旦特聘教授
现任复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委委员
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中华医学会肿瘤学分会副主任委员
中国医师协会临床精准医疗专业委员会乳腺癌专业委员会主委
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会副理事
上海市医学会肿瘤专科委员会名誉主委
第八届亚洲乳腺癌协会主席
St.Gallen乳腺癌大会专家团成员

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

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