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【2026 ASCO GU】PEACE-3 最终结果公布,恩扎卢胺联合镭-223显著改善骨转移mCRPC的生存获益

03月04日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗领域,如何进一步延长患者的总生存期(OS)始终是临床探索的核心目标。恩扎卢胺作为雄激素受体信号抑制剂,已是mCRPC一线治疗的标准方案之一;而镭-223作为一种发射α粒子的靶向药物,既往在ALSYMPCA研究中也证实了其生存获益。那么,将这两种机制不同的强效药物联合使用,是否能产生“1+1>2”的协同效应?在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上,备受瞩目的EORTC 1333/PEACE-3 III期临床研究公布了最终的OS分析结果,为这一临床悬念画上了句号,也为骨转移为主的mCRPC患者带来了新的治疗选择。

聚焦骨转移mCRPC

PEACE-3研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验,旨在评估恩扎卢胺联合镭-223对比恩扎卢胺单药在mCRPC患者中的疗效与安全性。该研究入组了446例伴有骨转移且无已知内脏转移的mCRPC患者,这些患者处于无症状或轻微症状阶段,且既往未接受过恩扎卢胺或镭-223治疗。受试者被按1:1随机分配至两组:联合治疗组接受恩扎卢胺(160 mg/d)联合镭-223(55 kBq/kg,每4周一次,共6个周期),对照组仅接受恩扎卢胺单药治疗。
 UxXAMSVS5GYj6xFe1W5ue4IktBcB2x09.png值得注意的是,该研究在进行过程中对安全性管理进行了重要的修正。鉴于早期观察到的骨折风险,研究方案于2018年3月进行了修订,强制要求所有入组患者必须联合使用骨保护剂(如地舒单抗或双膦酸盐)。这一调整不仅体现了研究者对患者安全的高度负责,也为后续该联合方案在临床实践中的规范化应用奠定了基础。

死亡风险降低24%,中位OS延长5.6个月

本次大会公布的最终OS数据是该研究的关键次要终点,也是衡量肿瘤药物疗效的“金标准”。经过中位随访58个月的长期观察,联合治疗组展现出了显著的生存优势。数据显示,与恩扎卢胺单药组相比,联合治疗组的中位OS从32.6个月延长至38.2个月,绝对获益达到5.6个月。统计学分析显示,联合治疗显著降低了患者24%的死亡风险(HR=0.76,95% CI: 0.60-0.96,p=0.0096)。尽管生存曲线在早期(约18个月时)出现过交叉,但随着随访时间的延长,联合治疗的长期生存优势逐渐显现并保持分离,这提示了该联合方案在长期疾病控制中的潜力。
 K2p6RhYmodsJ3J7kIvGEIwXCvg85IWWS.png除了OS获益外,研究的主要终点——影像学无进展生存期(rPFS)的更新数据也进一步印证了联合治疗的疗效。联合治疗组的中位rPFS达到19.2个月,显著优于单药组的16.4个月(HR=0.71,95% CI: 0.57-0.89)。这一结果与主要分析阶段的结论保持一致,表明恩扎卢胺联合镭-223不仅能延缓疾病进展,更能切实转化为患者的长生存获益。vYs3La1ftsFod46m6gWyOFgdN1ygA8MZ.png

骨保护剂是联合治疗的“必选项”

在安全性方面,联合治疗组的不良事件发生率略高于单药组,但整体处于可控范围。联合治疗组3-5级治疗相关不良事件(TEAEs)的发生率为28.9%,而单药组为18.8%。常见的不良反应包括高血压、疲劳、贫血及中性粒细胞减少等,这与两种药物既往已知的安全性特征相符,并未出现新的安全信号。
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临床医生关注的骨折风险在引入骨保护剂后得到了有效控制。数据显示,联合治疗组的骨折发生率为5.5%,虽高于单药组的1.3%,但在使用骨保护剂后,骨折风险已有所降低。这一发现具有重要的临床指导意义:即在应用恩扎卢胺联合镭-223这一强效方案时,应同步规范使用骨保护剂,以最大程度地保障患者的生活质量。

总结

PEACE-3研究的最终OS结果,为恩扎卢胺联合镭-223治疗伴有骨转移的mCRPC患者提供了高级别的循证医学证据。该联合方案通过双重机制的协同作用,显著延长了患者的总生存期和无进展生存期。尽管联合治疗在一定程度上增加了不良反应的发生率,但在规范使用骨保护剂的前提下,其安全性是可管理的。对于骨转移负荷较重且无内脏转移的mCRPC患者而言,恩扎卢胺联合镭-223(加用骨保护剂)无疑是一个具有明确生存获益的一线治疗新选择,值得在临床实践中进一步推广与应用。

参考文献

Enrique Gallardo,et al.2026 ASCO GU,Abs 15

责任编辑:肿瘤资讯-CY
排版编辑:肿瘤资讯-CY


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评论
03月06日
吴向荣
石家庄市平安医院 | 肿瘤内科
恩扎卢胺联合镭-223显著改善骨转移mCRPC的生存获益
03月05日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅
03月04日
刘杰
丹东市第一医院 | 肿瘤内科
恩扎卢胺联合镭-223显著改善骨转移mCRPC的生存获益