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索西美雷塞获NMPA批准上市！用于KRAS G12C突变NSCLC经治患者

03月03日

来源：肿瘤资讯

2026年2月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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索西美雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，此次获批主要是基于一项关键性Ⅱ期临床研究^[1]。这是一项开放、多中心、单臂的Ⅱ期研究，共纳入了145例经铂类化疗和/或抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC患者，所有患者均每日口服500 mg硫酸索西美雷塞片，研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

截至 2024 年 11 月 3 日，研究共入组 145 例患者，IRC确认的ORR为 52.4%（95%CI：44.0-60.8），中位至缓解时间（TTR）为 1.4 个月（范围：1.2-8.4 个月），疾病控制率（DCR）为 87.6%（95%CI：81.1-92.5）。中位无进展生存期（PFS）为 7.2 个月（95%CI：5.6-NA），中位缓解持续时间（DOR）和中位总生存期（OS）尚未达到。

安全性方面，138 例（95.2%）患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中 58 例（40.0%）为 3-4 级TRAE。未观察到致死性TRAE。最常见的TRAE包括丙氨酸氨基转移酶升高（66.2%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（62.8%）、贫血（31.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（26.2%）和碱性磷酸酶升高（22.1%）。分别有 35 例（24.1%）、15 例（10.3%）和 3 例（2.1%）患者因TRAE导致给药中断、剂量减少和永久停药。

参考文献

[1] Jia Zhong et al. Sosimerasib monotherapy in patients with previously treated KRAS G12C–mutated non-small cell lung cancer: Primary results of a phase 2 study. J Clin Oncol 43, 8520-8520(2025).DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8520

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

03月03日

樊育文

郴州市中医院 | 肿瘤科

索西美雷塞是一款KRAS G12C抑制剂

03月03日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上

03月03日

杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科

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