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一线治疗获批！宗艾替尼获FDA批准用于HER2 TKD突变NSCLC

02月27日

来源：肿瘤资讯

2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准勃林格殷格翰公司的激酶抑制剂宗艾替尼（商品名：Hernexeos/圣赫途），新增适应症用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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2025年8月，宗艾替尼相继获得FDA和国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此次获批将宗艾替尼的适应症拓宽至初治人群。

本次获批主要基于I期 BEAMION LUNG-1 试验队列2的结果，BEAMION LUNG-1 试验是一项在 HER2 异常的晚期或转移性实体瘤（Ia期）/NSCLC（Ib期）患者中进行的宗艾替尼单药治疗的单臂、开放标签、多中心、多队列临床试验。队列2聚焦于HER2 酪氨酸激酶结构域突变的初治晚期NSCLC患者，该队列的主要研究终点是经盲态独立中心审查（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，在74例患者中，经BICR确认的ORR为77%（95% CI: 66-85; p<0.0001）。6名患者（8%）获得完全缓解（CR），51名患者（69%）获得部分缓解（PR）。该队列的疾病控制率（DCR）达96%（95% CI: 89-99）。在安全性方面，宗艾替尼在初治患者中显示出可管理的安全性，中位治疗持续时间为10.3个月。共有67例患者（91%）报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中13名患者（18%）报告了3级TRAE。安全性特征与先前在经治患者中报告的数据一致。

参考文献

[1] Sanjay Popat, Noboru Yamamoto, Nicolas Girard, et al. Zongertinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced HER2-Mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. 2025 ESMO. LBA74

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

02月27日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

宗艾替尼相继获得FDA和国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者