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JAMA Oncol｜张力教授、杨云鹏教授：CAPTAIN-1st研究5年OS出炉，卡瑞利珠单抗联合化疗为RM-NPC带来长生存

02月03日

来源：肿瘤资讯

免疫治疗联合化疗已成为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的标准一线治疗方案。然而，对于免疫治疗能否带来长期的5年生存获益，此前尚缺乏确切的证据支持。
2026年1月29日，中山大学肿瘤防治中心张力教授和杨云鹏教授团队在JAMA Oncology在线发表了CAPTAIN-1st研究的二次分析结果。该研究报告了卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂（GP方案）一线治疗RM-NPC的5年总生存期（OS）随访数据。结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组实现了具有统计学显著意义和临床意义的长生存获益，为该方案作为RM-NPC一线标准治疗提供了关键的长期生存证据。

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研究背景

鼻咽癌在东亚和东南亚地区高发，且多与EB病毒（EBV）感染相关。对于RM-NPC，此前的多项III期随机临床试验（如CAPTAIN-1st、JUPITER-02等）已证实，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗相比单纯化疗可显著改善无进展生存期（PFS）。

然而，既往研究（如JUPITER-02和RATIONALE-309）的OS随访数据多限制在3年左右。鉴于免疫检查点抑制剂在其他恶性肿瘤中观察到的长期生存“拖尾”效应，延长随访时间以评估RM-NPC患者能否在5年这一关键节点获得持续获益至关重要。CAPTAIN-1st研究曾于2021年发表PFS主要终点结果，本次发表的是预设的5年OS更新分析。

研究方法

CAPTAIN-1st 是一项在中国 28 家医院开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。2018 年 11 月 13 日至 2019 年 11 月 29 日期间，共纳入 263 例初治 RM-NPC 患者，按 1:1 比例随机分组。

试验组：卡瑞利珠单抗（200 mg）+ 吉西他滨 + 顺铂；每 3 周为一个周期，共 4-6个周期；随后接受卡瑞利珠单抗维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或完成2年治疗。
对照组：安慰剂+吉西他滨+顺铂。后续接受安慰剂维持治疗，治疗周期与试验组一致。安慰剂组患者疾病进展后不允许交叉至卡瑞利珠单抗治疗。
研究终点：主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的PFS（已发表）。本次报告的是预设的关键次要终点总生存期（OS）。
数据截止日期： 2024年12月5日。

研究结果

研究共入组263例患者（卡瑞利珠单抗组134例，安慰剂组129例）。中位随访时间约为63.5个月。

OS获益

试验组中位 OS 为 34.5个月（95% CI：29.4-45.7），显著长于对照组的 26.6个月（95% CI：19.8-33.5），死亡风险降低 26%（分层 HR=0.74；95% CI：0.55-0.99；P=0.047）。
经年龄校正后，试验组的生存优势进一步增强（HR=0.65；95% CI：0.48-0.89；P=0.01）。试验组 5 年 OS 率为 37.8%（95% CI：29.6%-46.1%），对照组为 24.2%（95% CI：17.0%-32.2%），绝对获益达 13.6%（95% CI：2.4%-24.8%；P=0.02）。

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图1 ITT人群的OS结果

亚组分析与生物标志物

广泛获益：在大多数亚组中，卡瑞利珠单抗组的OS获益一致。
EBV DNA清除：在卡瑞利珠单抗组中，治疗前3个周期内实现血浆EBV DNA快速清除的患者，其生存获益更为显著。实现快速清除者的中位OS达到50.5个月，5年OS率为46.8%；而未实现快速清除者仅分别为27.8个月和7.5%（HR 0.32; P<.001）。

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图2 卡瑞利珠单抗组中基于血浆EBVDNA 清除状态的OS分析结果

安全性

试验组和对照组的治疗相关不良事件特征与前期报告一致，未观察到新的长期安全信号。

研究讨论

本研究是首个报告PD-1抑制剂联合化疗一线治疗RM-NPC取得5年OS获益的随机III期临床试验。生存曲线显示，卡瑞利珠单抗组在长期随访中出现了明显的“平台期”，约37.8%的患者生存时间超过5年，提示约三分之一的患者通过该方案获得了长期生存。相比单纯化疗，联合治疗降低了26%-35%的死亡风险，且并未发现新的安全性信号。

并且，研究再次证实了血浆EBV DNA动态变化（尤其是早期快速清除）是预测长期生存的强有力生物标志物，有助于指导临床个体化治疗。对于未能实现快速清除的患者，可能需要探索ADC或新型免疫检查点抑制剂等强化治疗策略。

研究结论

作为CAPTAIN-1st试验的二次分析，本研究提供了首个5年长期随访证据，证实卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗RM-NPC，可带来统计学显著且具有临床意义的5年总生存获益。这些发现进一步巩固了基于PD-1抑制剂的化学免疫疗法作为该人群一线标准治疗的地位，并为该疾病的长期生存树立了新的标杆。

参考文献

Huang Y, Sun D, Zhou H, et al. Five-Year Outcome of Camrelizumab Plus Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Secondary Analysis of the CAPTAIN-1st Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online January 29, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2025.6245

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-slb

02月03日

韩宪春

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科

卡瑞利珠单抗联合化疗组实现了具有统计学显著意义和临床意义的长生存获益，为该方案作为RM-NPC一线标准治疗提供了关键的长期生存证据。

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吴向荣

石家庄市平安医院 | 肿瘤内科

卡瑞利珠单抗联合化疗组实现了具有统计学显著意义和临床意义的长生存获益，为该方案作为RM-NPC一线标准治疗提供了关键的长期生存证据。

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刘杰

丹东市第一医院 | 肿瘤内科

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