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Lancet见刊！MASAI研究显示AI辅助乳腺X线筛查非劣效标准双读，敏感性显著提升

02月03日

来源：肿瘤资讯

2026年1月31日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）正式发表了由瑞典隆德大学Kristina Lång博士领衔的随机对照试验——MASAI研究（Mammography Screening with Artificial Intelligence）的最新分析结果。该研究聚焦于基于人群的乳腺癌筛查，对比了人工智能（AI）辅助的乳腺X线筛查与不含AI的标准双人阅片在间期癌（interval cancer）发生率及筛查准确性方面的差异。

研究背景

乳腺X 线筛查已被证实能降低乳腺癌死亡率，但即使采用欧洲指南推荐的双人阅片模式，仍有部分癌症被漏诊。这些漏诊的癌症往往在两轮筛查之间出现，被称为间期癌，通常具有更差的病理特征和预后。

AI 技术凭借其对影像特征的自动化分析能力，已在回顾性研究中展现出与放射科医生相当甚至更优的诊断准确性，有望通过病例分流和检出支持优化筛查流程。前期 MASAI 试验的初步分析显示，AI 辅助筛查可在减少 44% 阅片工作量的同时，使癌症检出率提升 29%，且未增加假阳性率，但关于其对间隔癌发生率、敏感性和特异性等关键长期指标的影响，此前尚无前瞻性研究证据支持。本研究作为 MASAI 试验的预设主要结局分析，聚焦间隔癌发生率这一核心指标，进一步验证 AI 辅助筛查的临床价值。

研究方法

MASAI是一项在瑞典进行的随机、对照、非劣效性、单盲、基于人群的筛查准确性试验。2021年4月12日至2022年12月7日期间，共有105,934名参与乳腺癌筛查的女性被随机分配（1:1）。

干预组（AI辅助筛查）：使用AI系统（Transpara）对检查进行分析。AI评分低（1-9分）的病例分流至放射科医生单人阅片；AI评分高（10分）的病例分流至双人阅片，并由AI提供检测支持（标记可疑区域）。
对照组（标准筛查）：进行标准的放射科医生双人阅片，不使用AI。

主要终点为间期癌发生率（定义为在两轮筛查之间或末次筛查后2年内诊断出的原发性乳腺癌，且在筛查时未被检出）。非劣效性界值设定为20%。次要终点包括间期癌特征、敏感性、特异性等。

研究结果

干预组的随机分配人数为53052 人，最终纳入分析的人数为53043 人（10 人被排除）；对照组随机分配人数为52882 人，最终纳入分析的人数为52872 人（9 人被排除）。

间期癌发生率：干预组的间期癌发生率为1.55/1000人（82例），对照组为1.76/1000人（93例）。干预组的比例比为0.88（95% CI 0.65-1.18；P=0.41），达到了非劣效性标准（即AI组未导致间期癌显著增加，且数值上有所减少）。
间期癌特征：描述性分析显示，与对照组相比，干预组的间期癌具有更有利的特征。干预组的浸润性癌（75 vs 89）、T2+期肿瘤（38 vs 48）以及非Luminal A型（更具侵袭性的亚型，43 vs 59）间期癌数量均少于对照组。
敏感性与特异性：干预组的筛查敏感性显著高于对照组（80.5% vs 73.8%；P=0.031），这种优势在不同年龄和乳腺密度亚组中一致。两组的特异性相同，均为98.5%（P=0.88）。
检出率：干预组共筛查出338例癌症，对照组筛查出262例。

研究讨论

MASAI试验表明，AI辅助的筛查流程不仅在间期癌发生率上非劣效于标准双读，而且显著提高了筛查的敏感性。研究发现，AI组检出的癌症增加主要集中在小的、淋巴结阴性的侵袭性肿瘤以及非Luminal A型肿瘤上，这直接导致了随后出现的具有不良特征的间期癌数量减少。这意味着AI有助于早期发现临床相关的侵袭性乳腺癌，而不仅仅是过度诊断惰性病灶。同时，结合该试验此前的报告，AI辅助筛查还大幅减少了放射科医生的阅片工作量（减少约44%）。

研究结论

AI辅助的乳腺X线筛查在保持与标准双人阅片相同特异性的同时，显示出更高的敏感性，且未增加间期癌的风险（间期癌发生率非劣效）。该模式能够更有效地发现具有临床意义的乳腺癌，并减轻筛查工作负荷。这些发现支持将AI辅助筛查方案作为一种高效的替代策略，考虑在临床实践中实施。

参考文献

Gommers J, Hernström V, Josefsson V, et al. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026;407(10527):505-514. doi:10.1016/S0140-6736(25)02464-X

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-slb

02月03日

龙平

衡阳市第一人民医院 | 肿瘤内科

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