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NATALEE研究5年随访：瑞波西利为HR+/HER2-乳腺癌高复发风险人群筑牢生存防线

01月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）是早期乳腺癌最常见的亚型，尽管内分泌治疗是该类患者辅助治疗的基础，但高复发风险人群仍面临较高的复发风险，改善这部分患者的长期生存是临床亟待解决的核心问题，约20%-30%的早期乳腺癌患者在治疗期间或治疗结束后仍面临复发风险，该风险具有长期持续性，可延伸至确诊后20年^[1]。尤其对于高复发风险患者，如何进一步降低复发率、延长无病生存期，是当前临床实践中的核心挑战。2025年，NATALEE研究公布了5年的随访结果，不仅巩固了瑞波西利在整体人群中的显著生存获益，更首次披露了亚洲人群的5年数据，为该方案在亚洲HR+/HER2-乳腺癌高复发风险人群中的应用提供了关键循证依据。

NATALEE研究整体5年数据：

全维度验证生存获益

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，NATALEE研究的5年随访数据以最新突破性摘要（LBA）形式发布^[2]。所有入组患者均已停止瑞波西利治疗中位时间达2年，该时间节点数据能够客观反映药物停药后的长期疗效维持效应及对患者预后的持续影响。研究结果全面证实了瑞波西利辅助治疗的长期价值，为HR+/HER2-乳腺癌高复发风险人群的治疗提供了坚实支撑：

无浸润性疾病生存率（iDFS）显著提升

截至2025年5月28日，研究中位随访时间达55.4个月。在意向治疗（ITT）人群中，瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）组对比单独NSAI组的5年无浸润性疾病生存率（iDFS）分别为85.5%和81.0%，绝对获益幅度从3年时的2.7%提升至5年时的4.5%^[2]。这一数据表明，瑞波西利3年足疗程辅助治疗可显著降低患者的疾病复发风险，为高复发风险人群筑牢生存防线。

全人群获益稳健且明确

针对复发风险较高的淋巴结阳性（N1-N3）亚组，瑞波西利展现出确切且稳健的治疗价值。数据显示，该亚组患者接受瑞波西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗后，复发风险降低约27%（HR=0.737），且该结果的置信区间范围窄（0.631-0.860）^[2]，提示数据稳定性佳，为临床医生针对淋巴结阳性患者选择强化治疗方案提供了充分的决策依据。对于淋巴结阴性伴高危因素（N0高危）人群，NATALEE研究5年随访结果显示，N0高危亚组的iDFS HR为0.606（95%CI 0.372-0.986），5年iDFS绝对获益达5.7%^[2]，这是目前所有CDK4/6抑制剂早期乳腺癌临床试验中，唯一在N0亚组中观察到的统计学显著性获益，为该人群的强化辅助治疗提供了高级别证据支持。

无远处疾病生存期（DDFS）与总生存期（OS）双重改善

远处转移是影响乳腺癌患者生存的关键因素，NATALEE研究5年数据显示，在ITT人群中，瑞波西利可使患者的远处转移风险降低29.1%（HR=0.709），显著改善DDFS^[3]；同时，总生存期（OS）也呈现出明确的获益趋势，随访结果提示，瑞波西利降低5年死亡风险达20%（HR=0.800，P = 0.026）^[2]，进一步证实该方案不仅能在早期有效遏制疾病向远处扩散，更具备改善患者最终生存结局的潜力。

NATALEE研究亚洲人群5年数据：

贴合亚裔特征的明确获益

2025年ESMO Asia大会公布的NATALEE研究亚洲人群5年随访结果显示，相较于非亚洲患者，亚洲患者人群呈现出更高风险的疾病特征：Ⅲ期患者比例更高（约75% vs. 57%），淋巴结N2/N3期占比远高于非亚洲人群，且既往接受化疗的比例也更高（96%）。尽管基线风险更高，瑞波西利依然展现出优异疗效：

iDFS获益显著，风险降低幅度优于全球数据

亚组分析显示，亚洲患者接受瑞波西利联合NSAI治疗后，长期疗效显著且稳定。其中，联合治疗组5年iDFS率达85.9%，相较于NSAI单药组的82.6%，死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95% CI 0.42-0.99）^[4]。此外，在DDFS、无复发生存率及无远处复发生存率等关键终点上，联合治疗均呈现与总体人群一致的获益趋势，证实了瑞波西利疗效在亚洲患者中的普遍性。

安全性良好，治疗耐受性更佳

安全性方面，亚洲患者对瑞波西利联合方案耐受性良好。在3年治疗期间，亚洲患者因不良事件导致的瑞波西利终止治疗率为14.7%，显著低于非亚洲患者的22.5%，仅剂量中断和剂量降低发生率稍高于非亚洲患者^[4]。且在4年至5年数据截止点间，未出现新的安全信号，亚洲患者安全性结果与非亚洲患者整体一致。

生活质量得以维持，不影响长期生存状态

患者报告结局（PRO）数据显示，在治疗期间，无论亚洲还是非亚洲患者，瑞波西利联合组与NSAI单药组的总体健康状况（GHS）和躯体功能评分均随时间推移保持稳定，基于混合效应模型（MMRM）分析，两组间及组内均无具有临床意义的差异，表明治疗未对患者生活质量造成负面影响。这一结果充分说明，即便亚洲患者基线风险更高，瑞波西利联合方案仍能在保障安全性与生活质量的前提下带来明确获益，为亚洲临床诊疗提供了可靠依据。

小结

NATALEE研究5年随访数据，进一步证实了瑞波西利辅助治疗的长期疗效和安全性，而亚洲人群分析结果夯实了其在亚洲患者中的获益，为其在HR+/HER2-乳腺癌高复发风险人群中的临床应用奠定了坚实循证基础。近期发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》中，瑞波西利用于乳腺癌辅助治疗的全人群适应症已被正式纳入医保目录，并将于2026年1月1日起正式执行^[5]。在循证医学证据与医保支付政策的双重加持下，相信瑞波西利将助力更多中国早期高复发风险HR+乳腺癌患者降低复发风险，走向治愈。

参考文献

1. Pan H, et al. eBCTCG.N EnglJ Med.2017;377(19):1836-1846.
2. John Crown, et al. 2025 ESMO LBA14.
3. Hurvitz S, et al. 2025 SABCS. Poster PS3-09-08.
4. Yen-Shen Lu, et al. ESMO Asia 2025. LBA1.
5. 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）.

审批号：KI10060598

责任编辑：肿瘤资讯-ethon
排版编辑：肿瘤资讯-CYX