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2026EASL LCS丨TOPAZ-1研究4年随访结果公布，再证度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆道肿瘤生存获益

01月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：ORAL ABSTRACT PRESENTATIONS

摘要号：OS-3

英文标题：Four-year survival and safety analysis from the Phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus chemotherapy in biliary tract cancer

中文标题：度伐利尤单抗联合化疗治疗胆道癌的III 期 TOPAZ-1 研究：4年生存率及安全性分析

第一作者：Do-Youn Oh（韩国首尔）

研究背景

在TOPAZ-1研究的主要分析中，度伐利尤单抗（D）联合吉西他滨和顺铂（GC）相比安慰剂（PBO）联合GC显著改善了晚期胆道肿瘤（aBTC）受试者的总生存期（OS），且安全性特征可控。本次事后分析旨在评估最终的4 年OS及其安全性数据。

研究方法

aBTC 患者每3周接受一次D或 PBO联合GC治疗，随后每4周接受一次D或PBO单药维持治疗。在最后一名患者入组约48个月后（数据截止日期：2025年2月28日），对 OS、药物暴露量、导致停药的不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）进行了评估。

研究结果

共有685例患者被随机分配至D+GC组（n=341）或PBO+GC组（n=344）。截尾患者的中位随访时间分别为56.9个月（D+GC组）和50.7个月（PBO+GC组）。D+GC组的中位OS为13.0个月（95% CI 11.6个月~14.1个月），而 PBO+GC 组为11.4个月（95% CI 10.1个月~12.5个月）（HR 0.75; 95% CI 0.6~0.9）。值得注意的是，D+GC组的48个约（4年）生存率为11.8%，而PBO+GC组仅为 4.3%。

在后续治疗方面，两组共有380 例（55.5%）患者接受了后续抗肿瘤治疗，其中细胞毒化疗最为常见（51.8%），其次是靶向治疗（8.5%）和免疫治疗（6.0%）。总体而言，安慰剂联合GC组中有 8.1% 的患者接受了后续免疫治疗，而度伐利尤单抗联合 GC 组中这一比例为 3.8%。度伐利尤单抗或安慰剂的中位暴露时间在度伐利尤单抗联合GC 组为7.3个月，而安慰剂联合GC组为5.8个月。在度伐利尤单抗联合GC组中，度伐利尤单抗的平均暴露时间为9.4个月，相比之下，在3年OS分析时该组的度伐利尤单抗平均暴露时间为9.0个月。

安全性方面，两组可能与治疗相关的SAE发生率相似，安全性特征与既往分析一致。自3年OS分析以来，未出现新增的导致停药的AE；尽管D+GC组的D暴露时间延长（平均暴露量从3年分析时的9.0个月增加到9.4个月），但未发现新的安全性信号。

研究结论

这是首个报告免疫联合化疗方案治疗aBTC 4年OS结果的随机化III期研究。经过4年随访，度伐利尤单抗联合GC继续展示出一致且具有临床意义的长期生存获益，且安全性特征持续良好。这一结果进一步支持了度伐利尤单抗联合GC作为aBTC患者标准治疗（SoC）的地位。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT