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R-DXd获中国突破性疗法认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者

01月22日
来源:第一三共中国

2026 年1月22日,Raludotatug Deruxtecan(R-DXd ,DS-6000a) 成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心( CDE )授予的突破性疗法认定( BTD ),用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。
Raludotatug Deruxtecan 是由第一三共研发,并由第一三共和默沙东联合开发的 CDH6 靶向抗体偶联药物( ADC )。
CDE 基于 REJOICE-Ovarian01 2 期临床研究数据授予了本次突破性疗法认定( BTD ) , 这是 Raludotatug Deruxtecan 在中国的首个突破性疗法认定 。 REJOICE-Ovarian01 2 期的主要分析结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会年会以口头汇报形式公布。 1

关于 REJOICE-Ovarian01 临床研究

REJOICE-Ovarian01 研究是一项在铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中开展的国际多中心、随机、开放性、 2/3 期研究。研究在北美洲、南美洲、欧洲 和亚洲的 18 个国家 / 地区同步开展。

更多研究相关信息,可登陆 https://clinicaltrials.gov 及 http://www.chinadrugtrials.org.cn 网站查询。

关于卵巢癌

2022 年全球有超过 32.4 万名女性被诊断患有卵巢癌 2,3 , 70% - 80% 被诊断为晚期卵巢癌的患者在接受以铂为基础的化疗方案后疾病仍会进展 4 。晚期卵巢癌复发后的中位总生存期约为 2 年, 5 年生存率低于 30% 5,6 。对于对铂类化疗产生耐药的患者,治疗选择非常有限。

在中国,卵巢癌的年发病率在妇科恶性肿瘤中排名第三,仅次于宫颈癌和子宫恶性肿瘤,并呈逐年上升趋势,而死亡率在妇科恶性肿瘤中排名第二 7 。根据 Globocan 2022 年报告,中国每年约有 61060 例新发病例 2 ,超过 70% 的患者初诊即为晚期, 5 年生存率约为 40% ,每年有超过 32646 例死亡 8,9

关于钙粘蛋白 -6 ( CDH6 )

CDH6 (人钙粘蛋白 -6 )是一种钙粘蛋白家族蛋白,在包括卵巢肿瘤在内的多种癌症中过表达 10 。大约 65% - 85% 的卵巢癌患者的肿瘤细胞表达 CDH6 ,并与预后不良相关 10,11 。目前还没有 CDH6 靶向疗法被批准用于治疗任何癌症。

关于 Raludotatug deruxtecan( R-DXd )

Raludotatug deruxtecan (R-DXd) 是潜在 首个创新 CDH6 靶向抗体偶联药物( ADC )。由人源化抗 CDH6 IgG1 单克隆抗体,酶促可裂解肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂 有效 载荷组成。 R-DXd 特异性结合 CDH6 ,该蛋白在几种癌症类型中过表达。结合后, R-DXd 被肿瘤细胞内摄,转移至溶酶体,通常使肿瘤细胞中溶酶体酶类(组织蛋白酶 B 和 L )上调,选择性裂解四肽连接子。

R-DXd 在其他地区相关注册信息的介绍

在美国, FDA 于 2025 年 09 月 11 日授予了 R-DXd 获突破性疗法认定。

在日本, PMDA 于 2025 年 03 月 31 日授予了 R-DXd 治疗铂耐药卵巢癌的孤儿药认定( ODD )。

参考文献

1. Isabelle L. Ray-Coquard, et al. (2025) European Society for Medical Oncology meeting, 17-21 Oct 2025, Berlin, Germany.
2. Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet. Updated 2022. Accessed March 2024.
3. SEER Cancer Stat Facts: Ovarian Cancer. Data from SEER 18 2011-2017.
4. Pignata S, et al. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(suppl_8):viii51-viii56.
5.Shimokawa M, et al. J Cancer. 2018; 9(5):872.
6. Colombo N, et al. Int J Gynecol Cancer. 2017 Jul 1; 27(6).
7. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Ovarian Cancer (2022) issued by the National Health Commission of China  
8. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncoclogy 2022, Epithlial Ovarian Cancer
9. Jiang X, et al. J Gynecol Oncol, 2018, 29(1):e7
10. Bartolome RA, et al. Mol Oncol. 2021 Jul; 15(7): 1849-18865
11. Shintani D, et al. Gynecol Oncol. 2022;166(Suppl 1): S116.

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评论
01月22日
孙有泉
大连市金州区中医医院 | 肿瘤科
好好学习天天向上