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2026 ASCO GI丨KEYNOTE-937研究显示，K药肝癌术后辅助治疗未能显著改善RFS和OS

01月17日

整理：肿瘤资讯

在刚刚进行的ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，来自香港中文大学的Stephen Lam Chan（陈林）教授口头汇报了III期KEYNOTE-937研究（摘要号：477）的最新数据。该研究结果显示，对于根治性切除或局部消融后获得完全影像学缓解的肝细胞癌（HCC）患者，辅助帕博利珠单抗治疗对比安慰剂未能显著改善无复发生存期（RFS）或总生存期（OS）。

陈林（Stephen Lam Chan）

教授

医学博士（MD）
香港中文大学临床肿瘤学系临床教授
香港中文大学医学院院士
英国皇家内科医学院院士
香港内科医学院院士
英国爱丁堡皇家内科医学院荣授院士
主要研究方向为肝胆胰及神经内分泌肿瘤的临床与转化研究
已在同行评审期刊上发表论文200余篇
担任国际肝癌协会（ILCA）执行委员会候任主席
受邀担任《肝脏病学杂志》《肝癌》《医学肿瘤治疗进展》等多家期刊的副主编

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研究背景

手术切除和局部消融是新诊断HCC患者的潜在根治性治疗手段。手术切除的5年生存率约为60%-80%，局部消融约为40%-70%。然而，术后肿瘤复发频繁，目前仍缺乏能够预防疾病复发并改善总生存期的标准辅助治疗方案，临床存在巨大的未满足需求。

KEYNOTE-937 (NCT03867084) 是一项随机、双盲的III期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗对比安慰剂作为根治性切除或局部消融后HCC患者辅助治疗的疗效和安全性。本次大会汇报了该研究的第三次中期分析（IA3）及RFS最终分析结果。

研究设计

研究纳入了年龄≥18岁的确诊HCC患者，要求患者在接受手术切除或局部消融后获得完全影像学缓解，ECOG评分为0-1分，且肝功能Child-Pugh分级为A级。

959名患者按1:1比例随机分配接受：
1. 帕博利珠单抗组：200 mg IV Q3W；
2. 安慰剂组：IV Q3W。

[治疗持续至疾病复发、出现不可耐受毒性或最长达1年（约17个周期）。分层因素包括地理区域、既往局部治疗方式（切除 vs 消融）、复发风险及基线AFP水平。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）或病理学评估的RFS和OS，安全性为次要终点。关键探索性终点包括无远处转移生存期（DMFS）和至复发时间。

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研究结果

截至2025年3月20日，中位随访时间为50.7个月。

主要终点RFS：未达到统计学显著性差异

研究结果显示，辅助帕博利珠单抗组与安慰剂组的中位RFS无统计学差异。帕博利珠单抗组的中位RFS为46.7个月，安慰剂组为45.5个月（HR = 1.06; 95%CI 0.88-1.26; P = 0.719），未达到预设的显著性边界（P=0.0187）。两组的48个月RFS率均为50%。

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OS数据：由于RFS主要终点未达到，根据多重性检验原则，并未对OS进行正式的统计学显著性检验。两组的中位OS均未达到（NR），HR为1.08 (95%CI 0.81-1.43)，48个月OS率分别为79%（帕博利珠单抗组）和81%（安慰剂组）。

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DMFS数据：帕博利珠单抗组中位DMFS未达到（95%CI 58.7至NR），安慰剂组未达到（95%CI 59.0至NR）（HR 0.98；95%CI 0.77-1.24），48个月DMFS率分别为71%对比70%。

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安全性：未发现新信号

帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有32%和22%的患者发生了≥3级的不良事件（AEs）。其中，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为14%和5%。两组均未出现治疗相关的死亡病例。

研究结论

KEYNOTE-937研究证实，对于接受根治性切除或局部消融的HCC患者，辅助帕博利珠单抗治疗并未能改善RFS或OS。尽管安全性与既往报道一致，但本研究结果提示，在这一特定患者群体中，当前的辅助免疫治疗方案未能带来生存获益。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

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