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2026 ASCO GI | CRITICS-II研究数据公布：新辅助化疗序贯放化疗方案作为可切除胃癌最佳新辅助治疗策略

01月15日

整理：肿瘤资讯

在刚刚结束的ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，来自荷兰奈梅亨拉德堡德大学医学中心的Marcel Verheij教授口头汇报了多中心随机II期CRITICS-II研究（摘要号：283）的详细数据。该研究结果显示，在可切除胃癌患者中，相比单纯新辅助化疗，采用“新辅助化疗序贯放化疗”的策略，在1年无事件生存（EFS）率、1年总生存（OS）率及病理完全缓解（pCR）率方面均展现出优异的疗效，确立了其作为后续III期研究首选方案的地位。

Marcel Verheij教授

自2018年起担任荷兰奈梅亨拉德堡德大学医学中心放射肿瘤科主任，并任拉德堡德大学放射治疗学教授
现任荷兰多学科肿瘤学基金会（SONCOS）主席
曾任荷兰放射治疗与肿瘤学学会主席
其临床研究方向主要集中于上消化道肿瘤、放化疗/生物放疗及正常组织毒性。作为主要研究者，他牵头开展放疗联合靶向药物的I期研究项目，并主持多项胃食管癌的II/III期临床研究，其中包括具有国际影响力的CRITICS-I和CRITICS-II研究

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研究背景

根治性手术是治愈局部进展期胃癌的基石，但单纯手术后的患者生存率仍然较低。尽管围手术期化疗、术后放化疗及术后化疗已被证实可改善预后，但临床实践中患者对术后辅助治疗的依从性普遍较差。相比之下，术前新辅助治疗不仅具有更好的依从性，还能诱导肿瘤降期并提高R0切除率。

CRITICS-II研究旨在完全省略术后辅助治疗的前提下，头对头比较三种不同的术前治疗方案：单纯化疗、化疗序贯放化疗、以及单纯放化疗，旨在通过“优胜者选择（Pick-the-winner）”设计，为后续III期临床试验确定最有效且安全的术前治疗模式。

研究设计

研究纳入了经病理证实、临床分期为IB-IIIC期（TNM第8版）的可切除胃腺癌患者。符合条件的201名患者按1:1:1的比例随机分配接受以下三种术前治疗（术后均不再进行辅助治疗）：

1组（单纯化疗组，CT）：4周期DOC方案（多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨）；

2组（化疗+放化疗组，CT+CRT）：2周期DOC方案序贯放化疗（45Gy/25f+每周紫杉醇/卡铂）；

3组（单纯放化疗组，CRT）：仅接受放化疗（45Gy/25f+每周紫杉醇/卡铂）。

所有患者在完成术前治疗后接受D2根治性胃切除术。主要终点为1年EFS率，预设阈值为EFS>75%视为有效。次要终点包括毒性、R0切除率、pCR率及OS等。

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研究结果

2017年至2024年间，研究共入组201名患者（每组各约65~68名）。基线特征显示，绝大多数肿瘤位于胃部（85%），中位年龄约为67岁。

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疗效数据：化疗序贯放化疗组生存获益与病理缓解率双优

主要终点（1年EFS率）：1组（CT）的1年EFS率为68%(95%CI 58%~80%)，未达到预设的75%有效性阈值；2组（CT+CRT）为84%(95%CI 75%~94%)，3组（CRT）为78%(95%CI 69%~88%)，后两组均达到了有效性标准。

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1年OS率：2组表现最佳，1年OS率高达89%，优于3组的84%和1组的74%。

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pCR率：2组的pCR率最高，达到20%，显著优于1组的8%和3组的13%。

R0切除率：三组均保持了极高的手术质量，R0切除率分别为98%（1组）、91%（2组）和93%（3组）。

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安全性与依从性：单纯放化疗组毒性最低

术前依从性：1组（81%）和3组（84%）的术前治疗完成率较高，而2组（65%）受限于疗程较长，依从性相对较低。

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毒性特征：3-5级术前毒性在3组（单纯放化疗）中最低，仅为43%，而1组和2组分别为56%和55%。

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手术切除类型：在接受根治性切除的181例患者中（1组60例，2组58例，3组63例），全胃切除术总体占比为47%，各组分布均衡（1组48%，2组48%，3组46%）；远端胃大部切除总体占比为43%。

D2清扫率：1组最高，达到74%；2组为66%；3组为65%。

D1+清扫率：1组为19%，2组为24%，3组为25%。

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手术并发症：术后并发症发生率在三组间无显著差异，其中2组在数值上最低（15%），且院内死亡率整体较低（约4%）。

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研究结论

CRITICS-II研究证实，单纯术前化疗（DOC方案）未能达到预设的疗效阈值，且生存率最低，因此被排除在优选方案之外。相比之下，“化疗序贯放化疗”（2组）与单纯放化疗（3组）均显示出良好的临床活性。其中，单纯放化疗组（3组）在毒性和依从性方面表现更佳；而化疗序贯放化疗组（2组）则在生存获益（EFS和OS）及pCR率方面占据优势。

综合考虑生存获益、病理缓解深度及手术安全性，研究者认为2组方案（全程新辅助化疗+放化疗）是最佳的术前治疗策略。鉴于其高达20%的pCR率，该方案不仅将成为后续确证性研究的基础，也为未来探索胃癌的器官保留治疗策略提供了极具前景的候选方案。

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责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye