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2026 ASCO GI中国之声丨陈林教授：KEYNOTE-937研究显示帕博利珠单抗辅助治疗HCC未能改善RFS

01月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract

摘要号：477

英文标题：Adjuvant pembrolizumab for participants with hepatocellular carcinoma and complete radiologic response after surgical resection or local ablation: The phase 3 keynote-937 study.

中文标题：肝细胞癌患者手术切除或局部消融后获得完全影像学缓解的辅助帕博利珠单抗治疗：III期KEYNOTE-937研究

第一作者：陈林（香港中文大学医学院）

研究背景

肝细胞癌（HCC）患者接受手术切除和局部消融后肿瘤复发较为常见。目前的标准辅助治疗在预防疾病复发和改善总生存期方面仍存在未被满足的需求。III期、随机、双盲KEYNOTE-937（NCT03867084）研究评估了帕博利珠单抗对比安慰剂作为根治性手术切除或局部消融后HCC患者辅助治疗的疗效和安全性。本文报告KN937研究的第三次中期分析（IA3）结果。

研究方法

入组患者年龄≥18岁，经确诊为HCC，手术切除或局部消融后达到完全缓解，ECOG PS评分0-1分，Child-Pugh肝功能A级。既往或当前感染丙型肝炎或已控制的乙型肝炎病毒感染患者符合预设标准后可入组。所有患者按1:1随机分配接受帕博利珠单抗200mg或安慰剂静脉注射，每3周一次（Q3W），直至疾病复发、出现不可接受的毒性、并发疾病、撤回同意，或帕博利珠单抗/安慰剂治疗满17个周期。随机化根据地理区域、既往局部治疗（切除对比消融）、复发风险和诊断时的甲胎蛋白水平进行分层。主要终点为经影像学（BICR）或病理学评估的无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。安全性为次要终点。关键探索性终点包括无远处转移生存期（DMFS）和至复发时间。数据截止日期为2025年3月20日。

研究结果

共959例患者参与随机化（帕博利珠单抗组476例；安慰剂组483例）。IA3时，中位随访时间为50.7个月（范围31.6-69.1）。辅助帕博利珠单抗组与安慰剂组的中位RFS无统计学差异[46.7个月对比45.5个月；HR 1.06；95%CI 0.88-1.26；P=0.719（显著性P值边界为0.0187）]，48个月RFS率分别为50%对比50%。由于未达到RFS假设，根据多重性原则未对OS进行检验，研究将不再进行最终分析。两组中位OS均未达到（NR）（HR 1.08；95%CI 0.81-1.43；P=0.704），48个月OS率分别为79%对比81%。帕博利珠单抗组中位DMFS未达到（95%CI 58.7至NR），安慰剂组未达到（95%CI 59.0至NR）（HR 0.98；95%CI 0.77-1.24），48个月DMFS率分别为71%对比70%。至任意复发的中位时间分别为52.5个月对比50.1个月。≥3级不良事件（AE）发生率分别为32%对比22%，其中≥3级药物相关AE发生率分别为14%对比5%。未发生药物相关死亡。

研究结论

对于接受手术切除或局部消融后的HCC患者，辅助帕博利珠单抗对比安慰剂未显示出RFS改善。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

01月06日

马建增

阳光融和医院 | 肿瘤内科

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01月06日

孙有泉

大连市金州区中医医院 | 肿瘤科

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