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王丹波教授:一线OS数据破局+二线医保落地,艾托组合抗体重塑宫颈癌治疗新生态

01月04日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,免疫治疗的蓬勃发展为复发/转移性宫颈癌诊疗注入了全新活力。在这一领域中,基于MabPair®技术平台生产的首个PD-1/CTLA-4 双功能组合抗体——艾托组合抗体(艾帕洛利托沃瑞利单抗,QL1706),正迎来“双喜临门”的重要时刻:一方面,其一线治疗关键研究DUBHE-C-204在2025年ESMO大会上公布三年随访数据,以刷新纪录的总生存期(OS)印证了该组合抗体的长期获益价值;另一方面,其二线治疗适应症成功通过国家医保谈判,于 2026 年正式执行医保价格。为了深入了解这一“临床数据突破”与“药物可及性提升”背后的临床意义,【肿瘤资讯】特邀 DUBHE-C-204 研究主要研究者(PI)、辽宁省肿瘤医院王丹波教授为我们展开深度解读。

王丹波
辽宁省肿瘤医院

妇科及妇科教研室主任

享受国务院政府特殊津贴

国家卫计委突出贡献中青年专家

承担国家自然科学基金5项,发表论文140余篇 中华医学会妇科肿瘤学分会副主委

中国抗癌协会妇科肿瘤整合康复专委会主委

中华预防医学会肿瘤防控专委会常委

中国医师协会内镜医师分会常委

中国实用妇科与产科杂志副主编 

三年磨砺见真章,DUBHE-C-204研究铸就长生存标杆

宫颈癌作为严重威胁全球女性健康的恶性肿瘤,晚期复发或转移性患者的治疗长期面临疗效有限、预后不佳的困境。从传统单纯化疗到抗血管生成药物联合方案,再到免疫检查点抑制剂的临床应用,临床医生始终在探索能实质性延长患者生存期的破局之道,而 DUBHE-C-204 研究正是这一探索过程中的关键突破。作为开放标签、多中心Ⅱ期临床试验,该研究纳入既往未接受过系统性治疗的复发/转移性宫颈癌患者,分为艾托组合抗体+化疗(紫杉醇 + 顺铂/卡铂)队列与联合贝伐珠单抗的联合治疗队列,聚焦核心疗效与安全性终点开展长期随访。

作为该项研究的 PI,我对三年随访数据的结果倍感振奋。截至 2025 年 3 月 24 日,中位随访时间达到 36.6个月时,研究数据展现了艾托组合抗体“强效且持久”的治疗优势:总人群客观缓解率(ORR)保持75.9%,疾病控制率(DCR)高达 98.3%,这两项关键指标与既往随访结果高度一致,证实了该方案对肿瘤的稳定控制能力。更值得关注的是,患者中位无进展生存期(mPFS)达15.1个月,中位总生存期(mOS)突破30个月大关,达到 35.7个月[1],这一数据超越了目前已获批的其他免疫单药或联合方案的历史数据,也有力证明了PD-1与CTLA-4双靶点协同机制所带来的“1+1>2”的临床获益。

在安全性方面,方案整体耐受性良好,≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率及导致停药TRAE处于同类联合方案的较低水平,且未出现新的、非预期的安全性信号。对于需要长期治疗的晚期宫颈癌患者而言,可控的毒副作用意味着更高的治疗依从性,能有效避免因严重不良反应导致的治疗中断,让疗效真正落地为患者的实际获益。更重要的是,艾托组合抗体无需依赖 PD-L1 检测即可用药,无论患者 PD-L1 表达状态均能稳定获益,这一特点解决了既往免疫治疗受生物标志物限制的痛点,让基层或检测条件有限地区的患者也能及时获得有效治疗。

此前,基于中位随访 24.6个月的数据,艾托组合抗体一线治疗已纳入《复发转移性宫颈癌诊疗指南(2025 版)》《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2025 版)》《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南 2025》等权威指南推荐,此次三年随访数据的公布,进一步夯实了其一线治疗的循证医学基础,未来随着一线Ⅲ期确证性临床试验(NCT05446883)结果的公布,其在宫颈癌一线治疗领域的基石地位将更加稳固。

从指南推荐到医保落地,全方位构筑患者获益“护城河”

除了一线治疗的长生存喜讯,艾托组合抗体在二线治疗领域的突破同样值得关注。基于 DUBHE-C-206 研究的优异数据,艾托组合抗体已于2024年获批用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,并强势入选包括《CSCO 宫颈癌诊疗指南 2025》《复发转移性宫颈癌诊疗指南(2025 版)》、NCCN宫颈癌指南中国版(2025)等五大权威指南,获得二线治疗推荐。但好的药物只有让患者用得起、用得上,才能真正转化为社会健康效益,此次艾托组合抗体二线适应症纳入新版医保目录,正是实现这一目标的关键一步,彰显了其普惠价值。

对于二线及后线治疗的患者群体而言,她们往往身体状况较差,前期治疗已消耗大量经济储备,对药物的性价比更为敏感。医保政策的覆盖,将大幅降低患者的治疗负担,让这款兼具高效与安全的新型免疫治疗药物能够迅速进入各级医疗机构,让更多PD-L1阴性或阳性的广泛人群,无论身处一线城市还是基层地区,都能平等地获得前沿的治疗机会。从 DUBHE-C-206 研究中我们已经看到,艾托组合抗体在二线治疗中实现了 33.8% 的ORR和 5.4个月的mPFS[2],在同类产品中表现优异。如今有了医保的加持,临床医生在制定二线方案时将更加从容,不再受限于患者的支付能力,而是能纯粹地回归病情本身,为患者争取更长的生存时间和更有尊严的生活质量。从一线的生存突破到二线的医保惠民,艾托组合抗体正通过“疗效+可及性”的双重优势,为中国宫颈癌患者构筑起一道坚实的生命“护城河”。

参考文献

[1] N. Liu, et al. 2025 ESMO poster 1174P.
[2] Liu JH, et al. March 2024 International Journal of Gynecological Cancer 34(Suppl 1):A5.1-A5  DOI:10.1136/ijgc-2024-ESGO.8.


责任编辑:肿瘤资讯-Jina
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