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2026 ASCO GI中国之声 | 袁庶强教授：NEOSUMMIT-01研究3年随访数据揭晓，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期胃癌，持续显著改善EFS和OS

01月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach

摘要号：282

英文标题：Perioperative PD-1 antibody toripalimab combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in locally advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 3-year follow-up of the prospective, randomized, phase 2 NEOSUMMIT-01 trial.

中文标题：PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗对比单纯化疗围手术期治疗局部晚期胃或胃食管结合部癌：前瞻性、随机、II期NEOSUMMIT-01试验的3年随访结果

第一作者：袁庶强（中山大学肿瘤防治中心）

研究背景

NEOSUMMIT-01试验（NCT04250948）旨在评估在局部晚期、可切除胃或胃食管结合部（GEJ）癌患者的围手术期化疗中加入PD-1抗体特瑞普利单抗的疗效。此前，曾报道了联合特瑞普利单抗后，病理完全或中度退缩率（TRG 0/1）（44.4% vs 20.4%, P=0.009）和病理完全缓解（pCR）率（22.2% vs 7.4%, P=0.030）均有显著提高（2023 ASCO摘要4001；Nature Medicine 2024）。在此次会议上，展示延长随访后的3年生存结果。

研究方法

在这项开放标签、随机、II期试验中，可切除胃或GEJ癌患者（临床分期 cT3-4a N+ M0）按1:1随机分配，分别接受术前3周期和术后5周期的SOX/XELOX化疗（化疗组），或相同化疗方案联合特瑞普利单抗，随后接受为期6个月的特瑞普利单抗单药维持治疗（特瑞普利单抗联合化疗组）。主要终点是病理完全或中度退缩率（TRG 0/1）。次要终点包括病理完全缓解（pCR）率、R0切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。本次分析重点关注意向治疗（ITT）人群的3年EFS率和OS率。

研究结果

2019年10月12日至2022年6月27日期间，共入组108例患者（特瑞普利单抗联合化疗组 n=54例；单纯化疗组 n=54例）并纳入ITT分析。截至2025年8月29日，中位随访时间为43.2个月（IQR 36.6~53.7个月）。

3年EFS率、OS率

特瑞普利单抗联合化疗组的3年EFS率为74.7%（95%CI: 63.6%~87.7%），化疗组为56.2%（95%CI: 43.3%~73.0%），风险比（HR）为0.52（95%CI: 0.27~1.00；P=0.047）。

两组的3年OS率分别为81.3%（95%CI: 71.4%~92.4%）和72.2%（95%CI: 61.2%~85.2%），HR为0.45（95%CI: 0.21~0.95；P=0.031）。

研究结论

与单纯化疗相比，围手术期特瑞普利单抗联合化疗显著改善了3年EFS率和OS率，表明其是局部晚期、可切除胃或胃食管结合部腺癌患者一种有前景的治疗选择。

责任编辑：Marie
排版编辑：Marie

01月06日

韩宪春

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科