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2026 ASCO GI中国之声 | （289）聂润聪教授：CAPITAL III期临床结果公布——SOX对比S-1单药辅助治疗II~III期胃癌显著改善生存

01月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Rapid Oral Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach

摘要号：289

英文标题：Adjuvant oxaliplatin with S-1 (SOX) versus S-1 in patients with stage II-III gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (CAPITAL): A randomised, open-label, phase 3 trial.

中文标题：II~III期胃或胃食管交界处腺癌患者接受奥沙利铂联合S-1（SOX）对比S-1辅助治疗（CAPITAL）：一项随机、开放标签、III期临床试验

第一作者：聂润聪（中山大学肿瘤防治中心）

研究背景

在亚洲，D2胃切除术后S-1单药辅助治疗是病理分期II/III期胃癌或胃食管交界处（GEJ）癌患者的标准治疗方案。本研究旨在评估在此背景下，奥沙利铂联合S-1对比S-1辅助治疗的疗效和安全性。

研究方法

CAPITAL试验是一项在中国13家医院进行的多中心、随机、开放标签、III期研究。符合条件的患者年龄≥18岁，经组织学证实为病理分期II-III期胃或GEJ腺癌，且已接受D2淋巴结清扫的胃切除术，ECOG PS评分为0~2分。患者按1∶1随机分配接受SOX方案（S-1 40~60 mg口服，每日2次，连用2周，每3周为一个周期，共6个周期；奥沙利铂100 mg/m²静脉滴注，每3周一次；随后接受10个周期的S-1单药治疗），或S-1方案（S-1 40~60 mg，每日2次，连用2周，停药1周，共16个周期）。主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。安全性分析在至少接受过一次试验药物治疗的患者中进行。本研究注册号为ClinicalTrials.gov, NCT01795027。

研究结果

2011年10月28日至2017年11月3日期间，724例患者被随机分配接受辅助SOX治疗（n=362）或辅助S-1治疗（n=362）。截至2022年11月3日的临床截止日期，中位随访时间为74.0个月（IQR 35.5~89.3个月）。SOX组的5年OS率为70.9%（95% CI 66.0%~76.1%），S-1组为62.9%（57.8%~68.5%）。与S-1组相比，SOX组的死亡风险HR为0.74（0.58~0.95；P=0.018）。SOX组的3年和5年无病生存率（DFS）分别为71.2%（66.5%~76.3%）和66.2%（61.2%~71.6%），而S-1组分别为65.1%（60.2%~70.5%）和55.6%（50.4%~61.3%）。SOX组对比S-1组的DFS HR为0.76（0.61~0.96；P=0.021）。SOX组349例患者中有295例（85%）发生任意级别的治疗相关不良事件（TRAE），S-1组347例患者中有260例（75%）发生。最常见的3~4级不良事件为中性粒细胞减少症[SOX组349例中有44例（13%），S-1组347例中有23例（7%）]。未记录到治疗相关死亡。

研究结论

在S-1化疗基础上加用奥沙利铂显著改善了II~III期胃或GEJ腺癌患者的OS和DFS。SOX方案应被视为该类患者D2胃切除术后的标准辅助治疗选择之一。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

01月07日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

SOX对比S-1单药辅助治疗II~III期胃癌显著改善生存