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李大鹏教授：四大指南联袂推荐、医保落地惠及万众，宫颈癌二线免疫治疗迎来“组合抗体”新时代

2025年12月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，随着肿瘤免疫治疗研究的持续深入，宫颈癌诊疗领域正迎来创新突破与临床普及并行的崭新发展阶段。特别是在复发/转移性宫颈癌（r/mCC）领域，齐鲁制药艾托组合抗体（艾帕洛利托沃瑞利单抗）凭借关键性临床研究 DUBHE-C-206 的优越数据，不仅于2024年获得NMPA批准用于二线治疗，更在2025年强势入选《复发转移性宫颈癌诊疗指南（2025 版）》等四大权威指南，获得联合推荐。并且，在近期公布的医保目录调整结果中，艾托组合抗体顺利通过审议与谈判，于2026年1月正式执行医保价格。从“临床急需”到“指南推荐”，再到“医保惠民”，艾托组合抗体的进阶之路背后，蕴含着怎样的临床价值与行业意义？带着这些问题，【肿瘤资讯】特邀山东第一医科大学附属肿瘤医院李大鹏教授进行深度解读。

李大鹏

山东第一医科大学附属肿瘤医院

妇瘤科主任主任医师研究生导师

中国抗癌协会宫颈癌专委会常委
中国抗癌协会近距离放射治疗专委会常委
中国临床肿瘤学会妇科肿瘤专委会常委
山东省妇科专业医疗质控中心副主任
山东省抗癌协会近距离放疗分会主任委员
山东省医药教育协会妇科肿瘤专委会主任委员
山东省抗癌协会妇科肿瘤分会候任主委
山东省医学会妇科肿瘤分会副主任委员
山东省医学会妇产科分会副主任委员
山东省医师协会妇产科分会副主任委员

DUBHE-C-206数据惊艳，四大指南推荐彰显重磅价值

李大鹏教授：在DUBHE-C-206研究开展前，r/mCC二线治疗领域长期存在显著的未被满足需求，临床中缺乏I级推荐方案，现有治疗选择不仅疗效有限，且传统化疗或单靶点免疫治疗对PD-L1阴性等特殊人群应答率极低，许多患者陷入“无药可用”的困境。DUBHE-C-206研究则创新性地选择了PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，通过双重阻断免疫抑制通路，有助于克服单一靶点的耐药问题，为二线治疗提供了全新的治疗选择。

从核心数据层面来看，该研究结果具有非常好的临床指导意义。作为一项针对既往含铂化疗失败人群的Ⅱ期临床试验，数据显示经IRC评估的客观缓解率（ORR）达到了33.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月^[1]，其PFS数据在数值上优于既往同类人群已公布的单免或双抗药物表现。此外，该研究的亚组分析也显示，无论患者PD-L1表达状态如何，亦或既往是否接受过贝伐珠单抗治疗，均能获得一致性的ORR获益。尤其为PD-L1阴性人群带来了突破性希望，解决了传统免疫治疗在这类患者中应答率低的难题。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率仅为24.3%，并未因双靶点机制而显著增加毒性，整体耐受性良好。意味着我们在获得更高疗效的同时，并没有以牺牲患者的生活质量为代价。

因此，2025年，《复发转移性宫颈癌诊疗指南（2025版）》《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》及《CSCO宫颈癌诊疗指南2025》四大权威指南相继将艾托组合抗体纳入二线治疗推荐，这既是对DUBHE-C-206研究核心价值的权威背书，也为临床医生提供了一款无需依赖生物标志物筛选、普适性更强的高效治疗工具。

医保落地赋能惠民，多维度破解患者治疗困境

李大鹏教授：艾托组合抗体二线治疗适应症纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，对r/mCC患者而言是重大利好，将从多个维度带来实质性获益。

首先，最直接的是大幅降低患者的经济负担。此前，免疫治疗药物因研发成本高，价格相对昂贵，许多患者因经济压力难以承担，可能被迫放弃免疫治疗或未能完成足疗程治疗。医保覆盖后，大幅降低的自付费用将使绝大多数患者能够“用得起、用得足”这一创新药物，从根本上扭转了因病致贫、因病放弃的局面，极大提升了治疗的可及性。

而在经济获益之外，这一政策更深远的意义在于提升了治疗的依从性与医疗公平性。当经济不再是制约决策的首要因素，患者的心理压力将显著减轻，能够更积极、更配合地完成规范化疗程，这将直接转化为生存期和生活质量的双重获益。同时，医保的覆盖让优质医疗资源得以真正下沉，无论是在北上广的三甲医院，还是在偏远的基层医疗机构，患者都能以同等可负担的成本获得国际前沿的免疫治疗。这种普惠性不仅是对国家“健康中国”战略的践行，更为无数晚期宫颈癌患者争取到了宝贵的生存时间，让她们在带瘤生存期间依然能保有尊严与生活质量。

推动诊疗规范化，展望免疫治疗新方向

李大鹏教授：从行业发展的宏观视角来看，艾托组合抗体的医保落地是推动我国宫颈癌诊疗规范化的强力引擎。此前，由于药物可及性的差异，临床指南的推荐在不同层级医院的执行力度参差不齐。如今，有了医保的支持，临床医生将不再受限于患者经济能力，能够更纯粹地依据循证医学证据和指南规范制定方案，这将极大地促进诊疗路径的统一，减少区域间治疗水平的差距。同时，随着该药物在真实世界中的广泛应用，我们将有机会积累海量的中国人群数据，这些源于临床实践的真实世界证据（RWE）将反哺科研，进一步完善宫颈癌的诊疗体系，形成“指南引导实践，实践优化指南”的良性循环。此外，作为国产原研组合抗体的成功典范，它的商业化与医保准入也将激励本土药企在双靶点、多机制联合等前沿赛道上持续投入，提升我国在肿瘤免疫治疗领域的全球话语权。

展望未来，复发转移性宫颈癌的免疫治疗正处于一个加速变革的时期。我们期待看到治疗模式向“前移”和“联合”两个维度深度拓展。在“前移”方面，DUBHE-C-204研究一线治疗长达35.7个月的中位OS数据已经为我们描绘了美好的蓝图^[2]，随着艾托组合抗体一线治疗领域Ⅲ期研究的推进，未来其一线适应症纳入医保指日可待。在“联合”方面，未来的探索将不局限于单药或化疗联合，而是更多地尝试与抗体偶联药物（ADC）、抗血管生成药物或放疗的跨界组合，通过多机制协同攻克耐药难题。我们的终极目标是，通过不断优化的精准治疗策略，将晚期宫颈癌逐步转化为一种可控的慢性病，在大幅延长患者生存期的同时，真正实现“疗效与安全并重”的全程管理。

参考文献

[1] Liu JH, et al. March 2024 International Journal of Gynecological Cancer 34(Suppl 1):A5.1-A5 DOI:10.1136/ijgc-2024-ESGO.8.
[2] N. Liu, et al. 2025 ESMO poster 1174P.

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-jyy