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2025 ESMO Asia | Alveltamig在既往接受过至少二线治疗的晚期SCLC患者中的剂量优化II期临床研究

12月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ESMO Asia

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Thoracic malignancies

摘要号

LBA11

英文标题

LBA11 - A phase II clinical study of dose optimization for ZG006 (Alveltamig) in patients with advanced small cell lung cancer who have received at least two prior lines of therapy (ZG006-002)

中文标题

LBA11 - ZG006（Alveltamig）在既往接受过至少二线治疗的晚期小细胞肺癌患者中的剂量优化II期临床研究（ZG006-002）

讲者

李子明（上海市胸科医院）

背景

Alveltamig是一种创新的三特异性T细胞衔接器（Tri-TCE），靶向肿瘤细胞上的两个不同DLL3表位和T细胞上的CD3（DLL3/DLL3/CD3），旨在桥接肿瘤细胞与T细胞，从而介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。本研究在晚期小细胞肺癌（SCLC）中进行了剂量优化探索。

方法

这是一项随机、多中心、开放标签的II期研究，纳入至少接受过2线治疗失败的SCLC患者。无论是否伴有脑转移，患者按1:1随机分配接受10 mg或30 mg剂量的Alveltamig（先给予1 mg的初始剂量，随后给予目标剂量），通过静脉输注，每两周（Q2W）给药一次。主要终点是独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

结果

共60例受试者（每组30例）纳入分析。10 mg组和30 mg组的未经确认ORR分别为60.0%和66.7%，经确认的ORR分别为53.3%和56.7%。在中位随访时间约7个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，6个月DoR率分别为79.8%和60.5%。10 mg组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到。10 mg组和30 mg组的6个月PFS率分别约为53.1%和42.7%。所有患者均发生了治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的事件为发热、细胞因子释放综合征（CRS）和呕吐。大多数为1-2级，经支持性护理后缓解，整体安全性可控。未发生与治疗相关的停药。30 mg组的CRS发生率高于10 mg组（76.7% vs 40%）。10 mg组未发生≥3级CRS。

结论

ZG006在复发/难治性SCLC中表现出强劲且持久的疗效，10 mg和30 mg剂量组的安全性均可控。考虑到10 mg Q2W剂量组展现出更长的PFS和DoR趋势（6个月PFS率为53.1%，6个月DoR率为79.8%），且CRS发生率更低，因此选择10 mg Q2W剂量推进至注册研究，目前正在进行中。本研究凸显了ZG006在临床开发中的DLL3靶向TCE领域具备同类最佳的潜力。

12月15日

余枫贤

桂平市人民医院 | 肿瘤科

Alveltamig是一种创新的三特异性T细胞衔接器（Tri-TCE），靶向肿瘤细胞上的两个不同DLL3表位和T细胞上的CD3（DLL3/DLL3/CD3），旨在桥接肿瘤细胞与T细胞，从而介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

12月15日

余枫贤

桂平市人民医院 | 肿瘤科