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2025 ESMO Asia | 克唑替尼联合化疗对比克唑替尼单药治疗ALK重排晚期NSCLC

12月15日
编译:肿瘤资讯
来源:2025 ESMO Asia
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Thoracic malignancies

摘要号

LBA10

英文标题

LBA10 - Crizotinib plus chemotherapy versus crizotinib alone in advanced non-small cell lung cancer with ALK rearrangement

中文标题

克唑替尼联合化疗对比克唑替尼单药治疗ALK重排晚期非小细胞肺癌

讲者

Nandini S. Menon (Mumbai, IN)

背景

洛拉替尼(第三代ALK抑制剂)及第二代ALK抑制剂被推荐用于治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌(NSCLC)。在许多中低收入国家,新一代ALK抑制剂价格高昂,多数患者无法获取。在印度等资源有限地区,克唑替尼常被用作一线药物。在此背景下,改善疗效的需求尚未得到满足。抗EGFR TKI联合化疗在3期随机对照试验中已显示出可改善无进展生存期和总生存期。在ALK重排小鼠异种移植模型的临床前研究中,克唑替尼联合化疗表现出协同细胞毒性,并改善肿瘤反应。基于此,我们开展本研究评估克唑替尼联合化疗在此类患者中的疗效和安全性。

方法

本研究为2/3期随机试验,纳入新诊断的ALK重排晚期NSCLC成人患者,ECOG评分为0-2分且器官功能正常。受试者按1:1随机分配接受克唑替尼250mg每日两次,或克唑替尼250mg每日两次联合培美曲塞500mg/m²及卡铂AUC 5每三周一次;后续接受克唑替尼联合培美曲塞维持治疗。研究第2阶段和第3阶段的主要终点分别为6个月疾病控制率和无进展生存期。次要目标包括客观缓解率、总生存期、安全性和生活质量。每3周进行临床和安全性评估,每2-3个月通过增强CT扫描±脑部MRI评估疗效。

结果

共随机入组54例患者,每组各27例。两组中男性患者均为16例(59.3%)。几乎所有患者均为腺癌组织学类型。克唑替尼组6个月疾病控制率为88.9%,联合化疗组为66.7%(P=0.094)。克唑替尼组中位无进展生存期为15.53个月,联合化疗组为9.067个月,差异具有统计学意义(P=0.043)。两组中位总生存期均未达到(P=0.248)。克唑替尼组因疾病进展死亡率为18.5%(5例),联合化疗组为7.4%(2例)。联合化疗组出现2例(7.4%)毒性相关死亡。联合化疗组血液学毒性发生率更高,但无统计学显著性。

结论

在ALK重排NSCLC患者中,克唑替尼联合化疗未能改善疾病控制率和无进展生存期。
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12月15日
吴枫阳
湖北省肿瘤医院 | 消化内科
ALK重排晚期NSCLC