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凯创新标|王永胜教授:瑞波西利辅助治疗全人群(唯一包含N+及N0伴高危因素)纳入医保,构筑HR+乳腺癌坚实复发防线

2025年12月13日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近期,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》[1]正式发布,瑞波西利乳腺癌辅助治疗全人群*适应症正式纳入医保目录,并将于2026年1月1日正式执行。瑞波西利重新定义高复发风险人群[2],是全球首个且唯一广泛II-III期N+及N0伴高危因素的HR+/HER2-乳腺癌患者[3]均可医保报销的CDK4/6抑制剂。值此重要时刻,肿瘤资讯特邀山东省肿瘤医院王永胜教授,围绕HR+/HER2-早期乳腺癌的精准分层与治疗策略展开深入探讨,以期为临床实践提供有益借鉴。

王永胜
二级教授、博士生导师

山东省肿瘤医院乳腺肿瘤学科主任
乳腺外科国家临床重点专科建设项目带头人
中国抗癌协会乳腺癌专委会常委、第八/九届副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委
中国临床肿瘤学会理事、乳腺癌专家委员会常委
国家卫健委乳腺癌诊疗规范专家组成员
山东省医学会肿瘤学分会副主委、乳腺肿瘤学组组长山东省肿瘤质控中心乳腺癌学组组长

精准分层:

乳腺癌高度异质性下的高复发风险挑战

乳腺癌的高度异质性要求治疗策略需精准分层。以占新发病例70%以上的HR+/HER2-亚型为例,尽管整体预后较好,大多数早期患者有治愈的希望,但其中约1/3的患者在规范的内分泌治疗后仍会出现复发转移[2],术后3年更是复发高峰[4],风险持续累积可达20年,尤其是II–III期患者的长期复发风险显著,部分患者20年复发风险最高可达52%[5]。值得注意的是,存在淋巴结转移或无淋巴结转移但伴高危因素的患者,复发风险可达其余早期患者的3倍[6],凸显了精准识别高危人群的临床必要性。

精准护航:

瑞波西利实现疗效获益与生活质量平衡

NATALEE研究是精准诊疗理念的实践典范[7]。该研究覆盖所有淋巴结阳性及淋巴结阴性伴高危因素的广泛II–III期HR+/HER2-乳腺癌患者,精准锁定需辅助强化治疗的人群。研究中针对术后无瘤状态设计的瑞波西利400mg剂量,在保障疗效的同时兼顾安全性,3年治疗时长完整覆盖术后复发高峰,且允许在内分泌单药治疗12个月内入组,为临床提供了灵活的治疗窗口。2025年ESMO大会公布的5年随访数据[8]进一步验证了该方案的长期持续获益,且各亚组获益一致。

结语

随着循证医学证据的积累和适应症的获批,创新药物的临床应用日益广泛,而医保政策的加持更让药物可及性实现了质的提升,切实惠及更多患者。CDK4/6抑制剂等创新药物和新的适应症纳入国家医保目录,给更多患者带来治愈的可能。祝贺瑞波西利乳腺癌辅助治疗适应症正式纳入2025国家医保目录,惠及更多HR+/HER2-早期乳腺癌患者,帮助她们有效降低复发风险,走向治愈新生。

*基于NATALEE研究入组标准及凯丽隆中国说明书
参考文献

[1] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》.
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中华肿瘤杂志.2025;47(7):599-616.
[3] Slamon D, et al. ASCO 2023. Oral; abstract LBA500
[4] Kristin M Sheffield , Jessica R Peachey , Michael Method.et.al.A real-world US study of recurrence risks using combined clinicopathological features in HR-positive, HER2-negative early breast cancer.Future Oncol.2022 Jul;18(21):2667-2682.
[5] Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017; 377(19): 1836-1846.
[6] Li Q, Jiang MX, Liu JX, et al. Clinicopathologic Features, Adjuvant Treatment Patterns and Clinical Outcomes of HR+/HER2- Early Breast Cancer in China. 2025 SGBCC abstract P265
[7] Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091.
[8] Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.


审批码KI10058097-119708,有效期为2025-12-11至2026-12-10,资料过期,视同作废
责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-C Y X
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