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凯创新标｜金锋教授：瑞波西利辅助治疗全人群（唯一包含N+及N0伴高危因素）纳入医保，打破既往CDK4/6i报销局限

12月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》^[1]正式发布，瑞波西利乳腺癌辅助治疗全人群*适应症正式纳入医保目录，并将于2026年1月1日正式执行。瑞波西利重新定义高复发风险人群^[2]，是全球首个且唯一广泛II-III期N+及N0伴高危因素的HR+/HER2-乳腺癌患者^[3]均可医保报销的CDK4/6抑制剂。值此重要时刻，【肿瘤资讯】特邀中国医科大学第一附属医院金锋教授，结合最新循证证据，探讨早期乳腺癌辅助治疗的优化之路，为提升防治水平提供专业参考。

金锋

二级教授主任医师博士生导师

中国医科大学附属第一医院乳腺外科
辽宁省医学会乳腺外科分会主任委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主任委员
中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组名誉副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会CSCO-BC常务委员
中华医学会外科分会乳腺外科学组委员
中国医师学会外科分会乳腺外科专家组副组长
北京乳腺病防治学会副理事长
中国人体健康科技促进会乳腺癌专委会副主任委员
辽宁医学会外科分会乳腺外科学组组长

早期乳腺癌的复发困境：

识别高风险患者，突破疗效瓶颈

乳腺癌作为威胁女性健康的头号恶性肿瘤，其诊疗策略的优化直接关系到整体防治水平的提升。在HR+/HER2-这一主要亚型中，尽管大多数早期乳腺癌患者有治愈的希望，但其中约1/3在规范的内分泌治疗后仍会面临复发转移^[4]，术后3年更是复发的高峰^[5]，风险持续累积可达20年^[6]。尤其值得注意的是，存在淋巴结转移或无淋巴结转移但伴高危因素的患者，其复发风险可达其余早期乳腺癌患者的3倍^[7]，凸显了对有效辅助治疗方案的迫切需求。

瑞波西利的治疗突破：

从晚期到早期的治疗拓展

纵观乳腺癌治疗格局的演进，晚期乳腺癌中内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为标准方案。而在早期辅助治疗领域，NATALEE研究^[8]中瑞波西利联合NSAI辅助治疗3年方案可以覆盖HR+乳腺癌患者的3年复发高峰，且在治疗结束2年后仍能为患者带来持续获益：iDFS长期稳定获益，远处复发风险降低30%，死亡风险降低20%，各亚组均显示出一致的临床获益。此外，瑞波西利独特的安全性特征使其易于临床管理^[9]，为患者在追求长期治愈的同时维持良好生活质量提供了重要保障。

结语

乳腺癌精准诊疗的发展既依赖于医学研究的持续突破，也离不开国家政策与医保体系的协同支持。CDK4/6抑制剂等创新药物和新的适应症纳入国家医保目录，给更多的患者带来治愈的可能。祝贺瑞波西利乳腺癌辅助治疗适应症正式纳入2025国家医保目录，惠及更多HR+/HER2-早期乳腺癌患者，帮助她们有效降低复发风险，走向治愈新生。

*基于NATALEE研究入组标准及凯丽隆中国说明书

参考文献

[1] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》.
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中华肿瘤杂志.2025;47(7):599-616.
[3] Slamon D, et al. ASCO 2023. Oral; abstract LBA500
[4] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. HR+/HER-2-早期乳腺癌复发风险与临床管理专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(7): 599-616. DOI: 10.3760/cma.j.cn 112152-20250524-00240.
[5] Kristin M Sheffield , Jessica R Peachey , Michael Method.et.al.A real-world US study of recurrence risks using combined clinicopathological features in HR-positive, HER2-negative early breast cancer.Future Oncol.2022 Jul;18(21):2667-2682.
[6] Pan H. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846.
[7] Li Q, Jiang MX, Liu JX, et al. Clinicopathologic Features, Adjuvant Treatment Patterns and Clinical Outcomes of HR+/HER2- Early Breast Cancer in China. 2025 SGBCC abstract P265
[8] Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.
[9] Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, et al. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial [J]. JAMA Oncol, 2025 Sep 25:e253700.

审批码KI10058027-119606，有效期为2025-12-09至2026-12-08，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-C Y X