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邬麟教授解读：从循证突破到肺癌一线医保落地，依沃西单抗颠覆肺癌一线治疗格局

12月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

导读

2025年12月7日，国家医疗保障局公布了新版医保药品目录，共新增纳入114种药品。其中依沃西单抗用于驱动基因阴性、PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的适应症正式纳入医保报销范围，成为其纳入医保的第二项适应症，使肺癌一线“去化疗”策略首次具备医保可及性。在循证依据与医保准入的双重推动下，依沃西单抗的临床应用价值受到持续关注，中国肺癌治疗格局正迎来关键变革。

基于此，本期肿瘤资讯特邀湖南省肿瘤医院邬麟教授，围绕依沃西单抗在一线治疗中的临床意义与未来应用前景展开深入解读。现将访谈内容精粹如下，以飨读者。

点击观看完整访谈视频

邬麟 教授

· 湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）内科教研室主任，GCP肿瘤专业负责人、胸内二科主任

· 湖南省肺癌临床医学研究中心主任

· 湖南省卫生健康高层次人才学科带头人

· 主要从事肺癌的内科治疗、新药临床试验和转化研究

· 主持国际、国内多中心临床试验200 余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊

· 中国抗癌协会(CACA)老年肿瘤专委会副主委

· 中国医促会肿瘤肿瘤舒缓治疗学分会副主委

· CSWOG肺癌专业委员会候任主委

· 中国老年保健协会肺癌专业委员会副主委

· 中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员

· 中国临床肿瘤学会(CSCO)理事

· CACA临床化疗专业委员会常委、小细胞肺癌专委会常委、原发灶不明及多原发癌专委会常委

· CSCO罕见肿瘤专家委员会常委、老年肿瘤专委会常委

· 湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长

· 湖南省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员

· 湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长

· 湖南省抗癌协会肺癌专业委员会副主委等

HARMONi-2研究

开启肺癌一线“免疫2.0时代”

Q1：HARMONi-2研究中，依沃西单抗在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中取得了令人惊艳的疗效数据。您如何看待这一“去化疗”策略在临床诊疗中的意义和价值？

邬麟 教授

湖南省肿瘤医院

确实能感受到，从去年WCLC大会首次公布数据至今，HARMONi-2研究的关注度一直居高不下。核心原因在于其结果具有突破性意义——这是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照III期研究，也是首次在一线单药治疗中呈现出如此突出的疗效提升。

HARMONi-2研究中，依沃西单抗中位无进展生存期（mPFS）达到11.1个月，几乎是帕博利珠单抗（5.8个月）的两倍，疾病进展或死亡风险下降49%（HR=0.51）；依沃西单抗组的中位起效时间（mTTR）较帕博利珠单抗缩短了40%，为1.5个月vs. 2.5 个月，也就是说有一半的患者在进行首次肿瘤评估时已经能够看到疗效；客观缓解率（ORR）亦有显著提升，为50%vs.39%。过去在驱动基因阴性、PD-L1阳性的晚期初治NSCLC中，传统PD-1单抗单药的中位PFS通常只有约6个月，即便加上化疗也大多在10个月左右，而HARMONi-2研究中依沃西单抗单药即可达到11.1个月的mPFS，刷新了目前已知驱动基因阴性、PD-L1阳性晚期NSCLC一线单药治疗的最长mPFS。

尤其从亚组分析来看，在非鳞癌人群中，依沃西单抗的mPFS长达11.1个月，与KEYNOTE189、CameL等研究中PD-(L)1单抗联合化疗的10.9~12.9个月相当；在鳞癌人群中，依沃西单抗治疗的mPFS为9.7个月,与KEYNOTE-407、RATIONALE-307等研究中PD-(L)1单抗联合化疗方案的7.6~11.1个月相当。总体而言，无论鳞癌或非鳞癌、亦无论PD-L1高表达或低表达，依沃西单抗都带来了一致的PFS获益，体现了广泛的适用性。

安全性方面，依沃西单抗≥3级irAE发生率（7% vs. 8%）以及导致停药的TRAEs发生率（1.5% vs. 3%）均低于帕博利珠单抗，充分彰显其安全优势。既往KEYNOTE-189、KEYNOTE-407、RATIONALE-307等研究中，PD-(L)1联合化疗方案≥3级的TRAE发生率均超过50%，甚至部分研究中超过80%；相对而言，HARMONi-2研究中依沃西单抗组≥3级的TRAE发生率不到30%，为患者的长期治疗奠定了安全基础。

总体而言，HARMONi-2研究的结果表明，依沃西单抗不仅实现了对PD-1单抗的迭代，也为PD-L1阳性患者提供了“疗效强、安全性好、可医保”的一线治疗选择 ，是“免疫2.0时代”极具代表性的突破之一。

肺癌一线医保助力好药可及，

依沃西单抗惠及更多患者

Q2：依沃西单抗不仅完成多项临床研究和注册获批，也已实现两项适应症的医保准入。您如何看待其肺癌一线适应症纳入医保后为患者带来的实质获益？

邬麟教授

湖南省肿瘤医院

近年来，依沃西单抗陆续公布了多项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究结果，为NSCLC治疗模式的变革注入了新的生机。 HARMONi-A研究成为在EGFR TKIs治疗后进展的nsq-NSCLC领域唯一经随机、对照双盲验证OS显著获益的Ⅲ期临床研究，已于去年年底率先纳入了国家医保目录。值得强调的是，我国肺癌EGFR突变比例显著高于欧美人群，EGFR-TKIs治疗后进展的患者规模也更为庞大。这一人群在国际临床研究中关注度相对有限，却在我国临床实践中占据重要比例。因此，医保目录对这一适应症的覆盖，既契合中国的疾病谱特征，也更加贴近临床的实际需求。

此后，针对晚期一线驱动基因阴性人群的HARMONi-2研究与HARMONi-6研究相继成功，也表明了这个药物在NSCLC治疗领域当中的重要作用。本次依沃西单抗肺癌一线适应症纳入国家医保，我认为这是让这一创新方案更好地“造福于患者”的关键一步。

作为全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西单抗的核心Ⅲ期临床研究都是由中国率先完成的，适应症也最早在国内获批，是肺癌领域唯一获批一线单药治疗的国产免疫药物，可以说中国患者是最早用到这一全球领先治疗方案的人群。医保覆盖更是历史性的时刻，不仅体现了国家医保局对自主创新成果的支持，也让“好药可及”真正落到实处，使我国广大驱动基因阴性、PD-L1阳性的晚期NSCLC一线患者能够以更可负担的方式获得高质量治疗，从中切实受益。

在临床实践中，其实经常遇到这种情况：某个方案可能数据更优、更适合患者，但高额的自费费用让患者和家属不得不犹豫甚至放弃。特别是免疫治疗需要长期用药，如果费用负担太重，会极大影响依从性，甚至影响治疗效果。医保覆盖之后，这类顾虑将明显减少，患者可以更安心、更长期地使用疗效更好的方案，这是非常有利的改变。

从治疗体系角度来看，依沃西单抗的疗效和安全性优势已经在HARMONi-2研究中得以证实，而医保覆盖恰恰补齐了“第三块拼图”，填补了经济可及性的需求。随着“疗效强、安全性好、医保可及”三项关键优势的集成，依沃西单抗正成为PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗新标准。

总体而言，医保准入不仅让依沃西单抗的临床价值得到最大化，也体现了我国医保部门对于“健康中国2030”战略实施的高度重视和关键作用。未来，随着更多优质的创新治疗方案纳入医保，我相信中国患者将继续成为全球创新成果的“第一受益者”。

责任编辑：肿瘤资讯-XY
排版编辑：肿瘤资讯-Yael