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江泽飞教授：瑞波西利乳腺癌辅助治疗适应证正式纳入2025国家医保目录，推动中国乳腺癌治疗格局更新

12月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来随着乳腺癌新型治疗手段不断涌现，为改善乳腺癌患者生存预后和生活质量起到积极作用。与此同时，确保乳腺癌患者能够获得可及的药物治疗，对于减轻疾病负担、提高乳腺癌患者整体生活质量也具有重要意义。

2025年12月7日，最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》最终公布。诺华凯丽隆^®（琥珀酸瑞波西利片）的HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗全人群*适应证成功纳入医保目录，这无疑将进一步为广大的中国乳腺癌患者获得创新型药物降低了门槛，帮助更多患者实现治愈可能。值此之际，【肿瘤资讯】特别邀请解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授深入解读NATALEE研究成果和瑞波西利早期乳腺癌适应证纳入医保的深远影响。

江泽飞教授

主任医师博士生导师

解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen国际乳腺癌专家共识主席团成员

NATALEE研究聚焦HR+/HER2-早期乳腺癌未被满足的治疗需求，实现长期持续显著的临床获益

近年来，无论是大型临床研究还是真实世界研究均显示，HR+/HER2-早期乳腺癌尽管接受了标准辅助内分泌治疗，但仍有部分患者存在复发转移，而对于未出现复发转移的患者，其长期复发风险可长达20年^1,2。基于传统内分泌辅助治疗的困境和患者未被满足的需求，NATALEE研究应运而生。NATALEE³聚焦于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌，包括所有淋巴结阳性（N+）和淋巴结阴性（N0）伴高危因素的患者。同时瑞波西利辅助治疗的时间为3年，更好的覆盖了HR+/HER2-早期乳腺癌的复发高峰²。

目前，NATALEE研究已更新5年随访数据。结果表明⁴，经55.4个月的随访，意向治疗（ITT）人群中，瑞波西利组5年无浸润性疾病生存（iDFS）率为85.5%，对照组为81.0%（HR=0.716，95%CI 0.618-0.829，P<0.0001），瑞波西利为ITT人群带来持续显著的iDFS获益。且在各关键亚组中，均观察到一致性获益。

图1 NATALEE研究5年iDFS数据

预设亚组iDFS.png

图2 NATALEE研究5年亚组iDFS数据

与此同时，瑞波西利可降低远处转移事件（包括远处淋巴结转移、脑转移、肺转移、肝转移以及骨转移）的发生风险。在次要终点方面，瑞波西利组与对照组5年无远处转移生存（DDFS）率分别为86.8% vs 82.5%（HR=0.709，95%CI 0.608-0.827），两组5年无远处复发生存（DRFS）率分别为88.4% vs 84.4%（HR=0.699，95%CI 0.594-0.824），证实瑞波西利降低远处转移或复发风险达30%⁴。

DDFS&DRFS.png

图3 NATALEE研究5年DDFS、DRFS数据

本次NATALEE研究还更新了总生存（OS）数据。仅5年随访时间中，瑞波西利组持续降低死亡风险20%（HR=0.800，95%CI 0.637-1.003，单边名义P=0.026），并且两组的OS Kaplan-Meier曲线已经展现出分离趋势⁴。

图4 NATALEE研究5年OS数据

综上数据证实，无论N+还是N0伴高危因素患者，使用瑞波西利联合方案均可有效降低iDFS事件风险。其中在N0患者辅助治疗中瑞波西利为患者带来5.7%的iDFS率绝对获益使瑞波西利成为唯一在N0伴高危因素亚组和N+亚组中均显示iDFS获益的CDK4/6抑制剂。并且仅5年随访时间，已经看到明显的OS获益趋势，期待在未来更长期随访数据中看到iDFS获益转化为OS获益。

基于NATALEE研究设计与成果，CSCO BC指南指导HR+/HER2-早期乳腺癌精准分层

基于复发风险相关真实世界研究及NATALEE研究等循证医学证据，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》⁵根据淋巴结转移、肿瘤大小等临床危险因素，将HR+/HER2-早期乳腺癌患者划分为三类：

高复发风险是指≥4个淋巴结阳性；1-3个淋巴结阳性，同时具备任一临床危险因素；
中复发风险是指1-3个淋巴结阳性，但无其他临床危险因素；T3-4 N0；T2N0且伴临床危险因素，或伴基因高风险；
低复发风险是指 T1N0；T2N0 且不伴基因检测风险或临床危险因素。

其中，临床危险因素包括：T≥5cm，G3，Ki-67≥20%。

与此同时，基于NATALEE研究结果，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》推荐HR+/HER2-早期乳腺癌中、高复发风险患者均可使用AI+瑞波西利治疗方案。

总而言之，HR+/HER2-乳腺癌精准化复发风险分层和治疗推荐体系的构建为临床医生提供了更明确的方向。同时，随着瑞波西利辅助治疗适应证在中国的正式获批及NATALEE研究5年结果的更新以及该适应证成功纳入医保后可及性大大提高，新一版本的CSCO指南或许将为CDK4/6抑制剂的选择提供更多参考意见，帮助临床医生更好地选择用药方案。

瑞波西利早期适应证纳入医保，将为广大HR+/HER2-早期乳腺癌带来更优质、更经济的治疗选择

如今越来越多的创新型药物不断积累可靠的临床研究数据，得到国内指南推荐和医保部门的认可，使得兼具疗效、安全性及经济可及性的用药方案进入临床应用，这对于患者和临床而言，都是值得庆贺的重要里程碑。

瑞波西利作为新一代CDK4/6抑制剂，2025年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准早期适应证，目前瑞波西利辅助治疗乳腺癌适应证成功纳入医保，无疑将进一步提升可及性，降低中国乳腺癌患者的疾病负担，让广泛II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者用得起好药、新药，获得更长的生存和更高的生活质量，同时让更多患者实现规范化诊疗，突破经济桎梏选用最精准合适的治疗方案。

小结

瑞波西利能够成功纳入国家医保目录，无疑是领域学者和医保部门对NATALEE研究及药物本身的充分肯定和认可。回顾NATALEE研究结果，瑞波西利辅助治疗有3大核心优势：1）更广的适应证：适用人群包括N0伴高危因素和N+的患者，可简化临床决策流程；2）更优的方案设计和获益：目前唯一的3年CDK4/6抑制剂辅助治疗方案，有效覆盖患者复发高峰，ITT人群的5年iDFS获益达到85.5%；3）更少的停药，回归正常生活：瑞波西利辅助治疗中以不可感知的不良反应为主，且停药率低，患者生活质量不受影响。瑞波西利作为国外内权威指南推荐的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗方案，其在中国上市和纳入医保，将推动中国乳腺癌进一步迈向“治愈”新时代，为越来越多的中国乳腺癌患者带来生存获益。

参考文献

1. Sheffield KM. Future Oncol. 2022 Jul;18(21):2667-2682.
2. Pan H, et al. N Engl J Med. 2017;377:1836-1846.
3 Hortobagyi GN, Lacko A, Sohn J, et al. Ann Oncol. 2025 Feb;36(2):149-157.
4. Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.
5. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025版

审批码KI10057857-119348，有效期为2025-12-06至2026-12-05，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-C Y X