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2025 SABCS | BIG 3-07十年数据证实瘤床补量获益与大分割安全性

12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

对于非低风险导管原位癌（DCIS），术后放疗是采用大分割还是常规分割？瘤床补量是否有必要？长达10年的随访终于给出了确切答案。Boon H Chua教授公布的BIG 3-07/TROG 07.01研究最终分析显示，瘤床补量能显著降低局部复发风险，但代价是增加乳房硬化和疼痛；而大分割放疗在疗效和安全性上均不劣于常规分割。这是首个证实DCIS瘤床补量长期疗效的随机试验数据。【肿瘤资讯】邀您速览这一改写指南的重磅研究。

摘要ID：GS2-12

英文标题：Radiation doses and fractionation schedules in non-low-risk ductal carcinoma in situ in the breast (BIG 3-07/TROG 07.01): final 10-year analysis of a randomised, factorial, multicentre, open-label, phase 3 study

中文标题：非低风险乳腺导管原位癌的放射剂量和分割方案（BIG 3-07/TROG 07.01）：一项随机、析因、多中心、开放标签、3期研究的最终10年分析

讲者：Boon H Chua, University of New South Wales, Sydney, Australia 研究背景

研究背景

导管原位癌（DCIS）保乳术后全乳放疗（WBI）可减少局部复发。本研究旨在评估WBI后增加瘤床补量（Boost）是否能改善长期预后，并检验非低风险DCIS对放射剂量分割的敏感性。

研究方法

这是一项国际随机3期试验，采用析因设计。入组1608名非低风险DCIS患者（定义为年龄<50岁；或≥50岁伴有至少一项高危因素：可触及肿瘤、多灶性、肿瘤≥1.5cm、中/高核分级、中心坏死、粉刺样组织学和/或切缘<10mm）。患者被随机分配至无补量组或补量组（16Gy/8f），以及常规WBI组（50Gy/25f）或大分割WBI组（42.5Gy/16f）。主要终点为局部复发时间。

研究结果

中位随访10.2年。瘤床补量组的10年无局部复发率为93%，显著高于无补量组的87%（HR 0.49，p<0.001）。补量同样降低了疾病复发风险（HR 0.67，p=0.002）。然而，补量组发生2级及以上乳房硬化（17% vs 7%）和乳房疼痛（17% vs 11%）的比例更高。常规WBI组与大分割WBI组在10年无局部复发率上无显著差异（90% vs 89%，P=0.82），且未观察到补量与剂量分割方案之间的交互作用。两组总生存率无差异。

研究结论

这是首个证实非低风险DCIS患者术后WBI联合瘤床补量可有效减少局部复发的长期随机试验数据，但补量会增加乳房硬化和疼痛。适度的大分割WBI未增加局部复发或毒性，支持其作为安全有效的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

12月07日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

非低风险DCIS患者术后WBI联合瘤床补量可有效减少局部复发的长期随机试验数据