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ESMO Asia 2025｜刘晓军教授：FDA022-BB05在HER2低表达BC后线治疗中展现出显著抗肿瘤活性和可控安全性

12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Breast cancer

摘要号

90MO

英文标题

90MO - Preliminary efficacy and safety of FDA022-BB05 in advanced/metastatic HER2 low breast cancer: Results from a phase II study

中文标题

FDA022-BB05在晚期/转移性HER2低表达乳腺癌中的初步疗效与安全性：一项II期研究结果

讲者

刘晓军教授（中国上海）

背景

FDA022-BB05是一种新型HER2抗体药物偶联物（ADC）。临床前研究显示其具有增强的稳定性和强效的旁观者杀伤效应。I/IIb期研究在晚期/转移性HER2阳性乳腺癌中展现出显著临床活性。

方法

在这项II期研究中，晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者接受FDA022-BB05 5.4mg/kg静脉给药，每3周一次。关键入组标准包括：既往接受过≥1线转移性疾病的化疗；HR阳性患者必须接受过≥1线内分泌治疗或不适合内分泌治疗。主要终点为基于RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）和安全性（NCT06413615）。

结果

2024年6月5日至2025年6月12日期间，共入组43例HER2低表达乳腺癌患者。中位年龄55岁（范围41-71）。83.7%（36/43）为HR阳性。55.8%（24/43）存在肝转移，44.2%（19/43）肺转移，37.2%（16/43）骨转移，2.3%（1/43）脑转移。中位全身化疗线数为1.5线（范围：1-5线）。

疗效分析集（EAS，n=39）：截至数据截止日（2025年6月12日），经确认的ORR为51.3%（20/39）。1例脑转移患者达到确认的部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）为92.3%（36/39），中位无进展生存期（PFS）尚未达到。

安全性分析集（SS，n=43）：治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为100%（43/43），≥3级TRAEs发生率为79.1%（34/43）。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥10%）包括血小板计数降低（51.2%，22/43）、中性粒细胞计数降低（51.2%，22/43）、白细胞计数降低（25.6%，11/43）、贫血（14.0%，6/43）和淋巴细胞计数降低（11.6%，5/43）。1例患者发生间质性肺病。9.3%（4/43）患者因TRAEs暂停用药，4.7%（2/43）患者永久停药，未报告治疗相关死亡事件。多数≥3级血液学毒性经适当处理后可控，未发生出血或系统性感染。

结论

FDA022-BB05在经多线治疗的HER2低表达乳腺癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，支持在该人群中的进一步临床开发。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina