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ESMO Asia 2025 | DV联合替雷利珠单抗作为HER2表达UTUC患者根治术后辅助治疗的单臂、前瞻性II期研究

12月04日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Genitourinary tumours

摘要号

542MO

英文标题

542MO - Efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) combined with tislelizumab as adjuvant therapy after radical surgery for patients with HER2-expression upper tract urothelial carcinoma (UTUC): A single-arm, prospective, phase II study

中文标题

542MO - 维迪西妥单抗(DV)联合替雷利珠单抗作为HER2表达上尿路尿路上皮癌(UTUC)患者根治术后辅助治疗的疗效与安全性:一项单臂、前瞻性II期研究

讲者

顾良友(中国人民解放军总医院)

背景

UTUC是一种相对罕见但高度侵袭性的恶性肿瘤。尽管接受根治性肾输尿管切除术(RNU)作为明确治疗,患者预后仍然较差。当前标准治疗辅助化疗因术后肾功能问题获益有限。本研究旨在评估DV联合替雷利珠单抗作为辅助治疗方案在HER2表达UTUC患者中的疗效与安全性。

方法

这项单中心、前瞻性II期试验(ChiCTR2400092028)入组了接受RNU治疗的非转移性高危UTUC患者。合格患者需满足病理分期pT2-4或N1-2且存在HER2表达(免疫组化1+、2+或3+)。受试者在诱导期接受DV(2 mg/kg,静脉注射,每3周一次)联合替雷利珠单抗(200 mg,静脉注射,每3周一次)治疗6个周期,随后进入维持期接受替雷利珠单抗单药治疗(200 mg,静脉注射,每3周一次)11个周期,总治疗时长可达一年。主要终点为无病生存期(DFS),关键次要终点包括总生存期(OS)和安全性特征。

结果

截至2025年8月4日,共入组47例患者(男性34例[72.3%],中位年龄63岁[范围:47-79岁])。病理分期分布为:pT2N0期9例(19.1%)、pT2N1期2例(4.3%)、pT3N0期33例(70.2%)、pT3N1期1例(2.1%)、pT4N0期2例(4.3%)。其中36例(76.6%)存在HER2高表达(免疫组化2+或3+),11例为HER2低表达(免疫组化1+)。目前20例患者已完成诱导期治疗,中位随访时间为7.8个月(范围:3.6-11.5个月)。未观察到疾病复发或进展,中位DFS和OS均未达到。安全性分析显示常见治疗相关不良事件(TRAEs)包括脱发(24例,51.1%)、瘙痒/皮疹(22例,46.8%)、ALT升高(16例,34.0%)和AST升高(16例,34.0%)。1例患者(2.1%)出现3级TRAE(免疫性肌炎)。7例患者(14.9%)发生周围神经病变(与DV相关)。

结论

DV/替雷利珠单抗联合方案作为HER2表达UTUC患者的辅助治疗显示出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。
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评论
12月04日
龙桂华
柳州市柳铁中心医院 | 药剂科
替雷利珠单抗注射液