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ESMO Asia 2025 | 维迪西妥单抗联合吉西他滨新辅助治疗MIBC的多中心、单臂、II期试验

12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Genitourinary tumours

摘要号

541MO

英文标题

541MO - Efficacy and safety of disitamab vedotin combined with gemcitabine as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer: A multi-center, single-arm, phase II trial

中文标题

维迪西妥单抗联合吉西他滨新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的疗效与安全性：一项多中心、单臂、II 期试验

讲者

Chunguang Yang (Wuhan, CN)

背景

基于顺铂的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗受限于肾毒性和较低的病理完全缓解（pCR）率。MIBC是一组分子异质性疾病，可根据分子亚型分为具有不同临床病程和化疗敏感性的亚组。分子亚型的临床应用有助于预测新辅助化疗应答者。本II 期试验评估了新辅助吉西他滨联合抗体药物偶联物维迪西妥单抗（GD方案）在HER2阳性（IHC 2+/3+）MIBC患者中的疗效与安全性。

方法

这是一项在2022年8月至2025年3月期间开展的单臂、II 期试验，26例T2-4N0-1M0尿路上皮癌患者在根治性膀胱切除术（RC）前每2周接受3-4周期GD方案（吉西他滨1000 mg/m2 + RC48 2 mg/kg）治疗。主要终点为pCR，定义为膀胱切除术后标本中无尿路上皮癌成分或仅存在原位癌。安全性按CTCAE 5.0标准评估。

结果

入组26例患者（13例接受3周期，13例接受4周期治疗），其中22例接受RC。总体pCR率为63.6%（14/22），4周期组pCR率（75% [9/12]）高于3周期组（50% [5/10]）。降期至≤ypT1N0M0的比例在3周期组为80%（8/10），4周期组为91.7%（11/12）。亚组分析显示T2N0M0患者pCR更优（3周期后83.3% [5/6]；4周期后77.8% [7/9]），而＞T2N0M0患者分别为0%（0/4）和66.7%（2/3）。HER2 3+患者4周期后pCR达75%（3/4），3周期后为0%（0/2）。中位随访17.3个月，仅1例保膀胱患者出现复发。所有不良事件均为1级，包括ALT升高（38.5% [10/26]）、AST升高（34.6% [9/26]）、恶心（19.2% [5/26]）和食欲减退（23.1% [6/26]）。

结论

新辅助GD方案在HER2阳性MIBC患者中展现出良好的疗效（63.6% pCR）和耐受性。4周期方案可能增强晚期疾病（＞T2）的治疗应答。

12月10日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

新辅助GD方案在HER2阳性MIBC患者中展现出良好的疗效（63.6% pCR）和耐受性