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ESMO Asia 2025 | 阿帕他胺联合ADT在RP后高复发风险患者中的多中心单臂II期临床试验（ARES研究）

12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Genitourinary tumours

摘要号

489MO

英文标题

489MO - A multicenter, single-arm, phase II trial of androgen deprivation therapy in combination with apalutamide in patients with high risk of recurrence after radical prostatectomy (ARES study)

中文标题

489MO - 阿帕他胺联合雄激素剥夺治疗在根治性前列腺切除术后高复发风险患者中的多中心单臂II期临床试验（ARES研究）

讲者

Qing Zhang (Nanjing, CN)

背景

根治性前列腺切除术（RP）仍是局限性前列腺癌（LPC）的标准治疗。然而，高危患者（CAPRA-S评分≥6）的5年生化无进展生存率（bPFS）仅为29.3%，而低危患者为91.4%。本研究评估了阿帕他胺联合ADT新型辅助方案在RP术后高生化复发（BCR）风险患者中的疗效与安全性。此处报告研究进行至6个月时的中期结果。

方法

本试验纳入103例RP术后12周内、CAPRA-S评分≥6的LPC患者。患者接受阿帕他胺（240 mg/日）联合ADT治疗12个周期（48周）。主要终点为2年bPFS，生化进展定义为治疗后PSA最低值上升超过0.5 ng/mL，或出现任何临床进展或全因死亡。次要终点包括5年bPFS、生活质量、睾酮恢复率及安全性。

结果

2023年5月至2024年10月期间，共入组103例高危LPC患者（CAPRA-S≥6）。基线特征汇总于表中。中位年龄70岁（范围：64-74），中位术前PSA为19.1 ng/mL（范围：11.9-26.3）。CAPRA-S评分分布为：6分（40.8%）、7分（25.2%）及≥8分（34.0%）。活检及病理ISUP分级组以高危为主（4-5级分别占44.7%和33.9%）。6个月中期分析显示，所有患者均达到不可检测PSA水平（<0.1 ng/mL），未出现BCR或临床进展，6个月bPFS率为100%。安全性良好，无需剂量调整。

基线时的人口统计学和疾病特征

结论

辅助阿帕他胺（240 mg/日）联合ADT在RP术后高危LPC患者中展现出良好的疗效（6个月bPFS率100%）与可控的安全性。该中期结果支持进一步探索此方案作为降低该人群复发风险的潜在策略。