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精准分层与策略优化：2025版CACA乳腺癌诊疗指南（早期治疗篇）更新回顾

11月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

随着循证医学证据的更新与精准医疗理念的深化，2025版《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范》（CACA-CBCS指南）在早期乳腺癌治疗领域进行了重要修订。本次更新在外科治疗方面进一步确立了“降阶梯”与“功能保护”的原则，细化了保乳手术、腋窝淋巴结管理及乳房重建的临床路径；在系统治疗方面，强调了新辅助治疗作为体内药敏平台的价值，并确立了基于治疗反应（Response-guided）的辅助强化策略。

近期，韩忠华教授在CBCS&CSOBO指南主席团专家巡讲：福建福州站＋福建古田县域行中对此对新版指南早期治疗篇的关键更新进行了剖析，本文在此对其中部分精华内容进行摘取。

引言

乳腺癌的临床诊疗已从解剖学分期主导的模式，全面转向以分子分型为基础、生物学行为为导向的精准治疗模式。2025版CACA指南的更新，旨在平衡肿瘤学安全性与患者生存质量，通过外科处理的适度“减法”与系统治疗的精准“加法”，优化早期乳腺癌的全程管理策略。

外科治疗：

适应证拓宽与区域处理的降阶梯策略

外科治疗理念的演进集中体现于对“器官保留”与“功能保护”的重视。新版指南在保乳手术适应证的相对化、复发病灶的挽救性治疗、以及腋窝淋巴结的精准分期方面提供了明确指导。

1. 保乳手术（BCS）：禁忌证的相对化与复发处理规范

保乳手术已成为早期乳腺癌的标准术式之一。新版指南在保留严格的绝对禁忌证（如无法切缘阴性、无法耐受放疗、妊娠期需放疗等）基础上，对既往的“相对禁忌证”进行了重新审视与定义。

适应证边界的拓展：随着新辅助治疗（NAT）的降期作用及肿瘤整形保乳手术（Oncoplastic Breast Surgery, OBS）技术的应用，部分T3期肿瘤、多中心病灶或累及乳头乳晕复合体（NAC）及Paget's病的患者，若在切除病变后能保证切缘阴性且具有满意的美容效果，不再被视为保乳的绝对禁忌。指南强调，对于携带BRCA致病性突变的患者，基因突变状态本身不作为保乳的绝对禁忌，但在决策时需充分告知同侧及对侧乳腺癌的复发风险。
同侧乳房肿瘤复发（IBTR）的再次保乳：针对保乳术后同侧乳房复发的处理，既往标准治疗为全乳切除。基于RTOG 1014等前瞻性II期临床研究数据，新版指南提出对于特定低危复发人群（如复发时间间隔DFI >1年、单发病灶、肿瘤直径<3cm、能够保证切缘阴性），“再次肿瘤扩大切除+部分乳腺加速照射（APBI）”可作为替代全乳切除的挽救性治疗方案。这一更新为复发患者提供了保留乳房的可能性，但需严格把握适应证。

2. 腋窝淋巴结管理：从ALND到SLNB再到豁免

腋窝淋巴结处理策略经历了从腋窝淋巴结清扫（ALND）到前哨淋巴结活检（SLNB），再到特定人群豁免SLNB的演变。

· SLNB的豁免人群：基于SOUND、INSEMA等研究证据，指南明确了可豁免腋窝手术分期的低危人群，包括：

接受保乳手术的导管原位癌（DCIS）患者（需排除浸润性癌可能）；
年龄≥70岁、临床淋巴结阴性（cN0）、激素受体阳性（HR+）且计划接受内分泌治疗的患者；
部分临床及影像学评估极低危、且淋巴结状况不改变后续辅助治疗决策的cN0保乳患者。

· 新辅助治疗后的腋窝降阶梯：

初始cN0患者：推荐新辅助治疗后行SLNB。
初始cN1转ycN0患者：为降低SLNB的假阴性率，指南推荐采用靶向腋窝夹层（Targeted Axillary Dissection, TAD）技术。即在满足双示踪剂显像、检出至少3枚前哨淋巴结、且术前放置的标记夹（Clip）被成功切除并病理证实的条件下，可考虑豁免ALND。考虑到核素示踪剂的可及性，指南也探讨了利用碳纳米微粒等示踪剂结合标记定位的替代策略，以确保假阴性率控制在安全范围（<10%）。

3. 乳房重建：肿瘤学安全与美学修复的平衡

乳房重建已纳入乳腺癌综合治疗路径。新版指南重点关注重建时机与放疗的相互影响。

重建方式与时机：医生需综合评估患者的肿瘤分期、生物学亚型及辅助治疗计划（特别是术后放疗PMRT）。对于需要PMRT的患者，即刻假体植入可能增加包膜挛缩及感染风险。此时，可考虑延期重建，或采用“两步法”（先置入组织扩张器，放疗结束后更换永久假体）。
自体与植入物的选择：自体组织重建（如DIEP皮瓣）具有较好的放疗耐受性和长期自然外观，但手术复杂；假体植入（含腔镜/机器人辅助）创伤较小。指南建议根据患者组织条件及意愿进行个体化决策。

系统治疗：新辅助平台的应用与辅助强化策略

早期乳腺癌系统治疗的核心在于利用新辅助治疗平台筛选高危人群，并依据治疗反应实施辅助阶段的强化治疗（Post-Neoadjuvant Treatment）。

1. 新辅助治疗疗效评估：RCB系统的引入

新版指南在病理评估方面，除了传统的Miller-Payne分级，更加推荐采用**残余肿瘤负荷（Residual Cancer Burden, RCB）**评分系统。RCB评分系统综合了瘤床范围、细胞密度及阳性淋巴结数量与大小，能更精确地量化残余肿瘤负荷，从而更准确地预测患者预后，指导后续辅助治疗强度的调整。

2. 辅助强化治疗：基于分型的精准干预

针对新辅助治疗后未达病理完全缓解（non-pCR）或初始高危的患者，2025版指南依据分子分型推荐了相应的强化策略。

· HER2阳性乳腺癌：

基于KATHERINE研究，对于新辅助治疗后non-pCR的患者，推荐使用抗体偶联药物（ADC）T-DM1进行辅助强化治疗，以显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）。

· 三阴性乳腺癌（TNBC）：

化疗强化：对于non-pCR患者，基于CREATE-X研究，推荐卡培他滨辅助强化治疗。
靶向强化：对于携带gBRCA突变的高危患者，基于OlympiA研究，推荐奥拉帕利辅助治疗。
免疫强化：对于高危TNBC患者，基于KEYNOTE-522模式，推荐PD-1抑制剂贯穿新辅助及辅助治疗全疗程。

· 激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌：

此类患者对化疗敏感性相对较低，内分泌治疗是基石。

CDK4/6抑制剂的强化应用：随着MonarchE、NATALEE等国际研究及DAWNA系列本土研究数据的发布，新版指南强化了CDK4/6抑制剂在辅助治疗中的地位。对于复发风险高（如淋巴结转移≥4枚，或1-3枚阳性伴组织学分级G3/肿瘤≥5cm/Ki-67高表达）的患者，推荐在内分泌治疗（ET）基础上联合CDK4/6抑制剂（如阿贝西利、瑞波西利）。
本土药物的纳入：基于中国人群的循证医学证据，国产原研CDK4/6抑制剂达尔西利也被纳入指南推荐，用于绝经前及绝经后高危患者的辅助强化治疗，进一步丰富了中国患者的治疗选择。

结语

2025版CACA乳腺癌诊疗指南早期治疗篇的更新，体现了向“循证医学”与“精准医学”的深度跨越。在外科治疗端，通过精准的适应证把控，实现了治疗范围的合理降阶梯，兼顾了肿瘤控制与患者的生活质量；在系统治疗端，依托新辅助治疗平台与精准的病理评估，确立了分层强化的治疗路径。未来，规范化的临床实践需紧随指南更新，通过多学科协作（MDT）模式，为早期乳腺癌患者制定最优化的个体化诊疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Olivia