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ESMO Asia 2025| 特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为不可切除/晚期ccRCC一线治疗的疗效与安全性

12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Genitourinary tumours

摘要号

547MO

英文标题

547MO - Efficacy and safety of toripalimab combined with Lenvatinib as first-line treatment for unresectable/advanced non–clear cell renal cell carcinoma: A prospective, single-arm, phase II trial

中文标题

特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌一线治疗的疗效与安全性：一项前瞻性单臂II期临床试验

讲者

Yaohui Wang (Beijing, CN)

背景

非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）约占所有肾细胞癌病例的25%，目前缺乏标准治疗方案。KEYNOTE-B61研究表明帕博利珠单抗联合仑伐替尼在晚期nccRCC中具有良好的疗效和安全性，但其他一线治疗方案证据仍然有限。本研究旨在评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为不可切除/晚期nccRCC一线治疗的疗效和安全性。

方法

这项前瞻性试验（ChiCTR2400091799）纳入经组织学确诊、未接受过全身治疗的不可切除或转移性nccRCC患者（具体分期为T3c–T4NxMx、TxN1Mx或TxNxM1）。患者接受特瑞普利单抗（240mg静脉注射，每3周一次）联合仑伐替尼（20mg口服，每日一次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为客观缓解率（ORR；RECIST v1.1标准）。次要终点包括无进展生存期（PFS）和安全性。

结果

2024年7月至2025年7月期间，共入组28例患者（女性9例，男性19例），中位年龄49.5岁（四分位距：36.8–55.5岁）。TFE3重排肾细胞癌和FH缺陷型肾细胞癌分别占28.6%（8/28）和25.0%（7/28）。85.7%（24/28）的患者存在淋巴结转移，71.4%（20/28）发生远处转移，最常见转移部位为肝脏（35.7%）、骨骼（25.0%）和肺部（14.3%）。中位随访时间为5.3个月。25例患者可进行疗效评估，确认的ORR为44%（11/25），疾病控制率（DCR）为84%（21/25）。中位PFS为9.23个月（95% CI：6.23–NA个月）。6个月和12个月PFS率分别为69.3%（95% CI：52.4%–91.5%）和47.9%（95% CI：28.7%–80.0%）。所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAEs），3-4级TRAEs发生率为14.3%（4/28）。最常见的TRAEs为蛋白尿（42.8%）和皮疹（28.6%）。

结论

特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为不可切除或晚期nccRCC的一线治疗方案，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的毒性反应。