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2025 SABC｜SAMBRE研究主要结果：一项比较单药化疗与阿贝西利联合内分泌治疗在高内脏肿瘤负荷HR+/HER2-晚期乳腺癌中的随机III期研究

11月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

SABCS Session

Session Title

Rapid Fire 7

摘要号

RF7-06

英文标题

Primary results of Ambre, a randomized phase 3comparing mono-chemotherapy (ct) vs abemaciclib + endocrine therapy (et) in hr+/her2- advanced breast cancer (abc) with high visceral tumor burden

中文标题

AMBRE研究主要结果：一项比较单药化疗与阿贝西利联合内分泌治疗在高内脏肿瘤负荷HR+/HER2-晚期乳腺癌中的随机III期研究

讲者

Véronique Dieras, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

背景

伴有内脏危象的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者被排除在CDK4/6抑制剂一线关键试验之外，化疗仍是这类患者的治疗选择。

方法

AMBRE试验（NCT04158362）评估了阿贝西利联合内分泌治疗对比化疗在高内脏肿瘤负荷患者中的疗效。合格患者需满足：HR+/HER2-晚期乳腺癌、ECOG评分0-2、存在可测量病灶、未接受过晚期系统性治疗，且具有高内脏负荷（≥2个内脏部位受累、单个器官≥3个病灶或伴有LDH＞正常值上限的内脏转移）。患者按1:1随机分配至阿贝西利组（150 mg 每日两次）联合内分泌治疗（来曲唑或氟维司群，根据内分泌敏感性选择±卵巢功能抑制）或研究者选择的化疗组（周疗紫杉醇80 mg/m²或卡培他滨2000–2500 mg/m²/天，第1-14天给药，21天为一周期）。

主要终点为无进展生存期（PFS）；需118例事件以达到80%检验效能，检测中位PFS从8个月提升至13个月（HR=0.6，α=0.05）。

次要终点包括PFS2、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、安全性和生活质量。在基线、第21天（第2周期第1天）和疾病进展时进行循环肿瘤细胞（CTC）计数检测（CellSearch®系统）。

结果

2020年6月至2024年7月期间共入组180例患者（阿贝西利组91例，化疗组89例；其中33.7%接受紫杉醇治疗，66.3%接受卡培他滨治疗）。中位随访时间约26个月。基线特征均衡：中位年龄62.5岁，77.2%存在肝转移，38%为内分泌耐药，62%为内分泌敏感（包括27%初诊转移患者）。

阿贝西利组中位PFS为13.9个月，化疗组为7.0个月（HR=0.67，95% CI 0.46–0.98，p=0.035）。PFS曲线在4个月时即出现分离。

阿贝西利组DoR显著延长（HR=0.46，p=0.023）。

客观缓解率、生活质量、PFS2和总生存期未观察到统计学显著差异。未发现新的安全性信号。

基线中位CTC计数为5个（范围0-556）。CTC计数的预后价值得到证实，且治疗期间CTC数量变化在两组呈现相似模式。

其他转化研究（如ctDNA中ESR1和PIK3CA突变分析）正在进行中，以进一步明确高肿瘤负荷人群的特征及其对不同治疗的响应差异。

结论

AMBRE研究表明，在高内脏肿瘤负荷且高CTC计数的HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中，阿贝西利联合内分泌治疗较化疗显著改善无进展生存期，支持其作为该人群的标准治疗选择。