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2025 SABCS｜DB-11的安全性：在高危HER2+EBC中，新辅助T-DXd或序贯THP对比ddAC-THP的安全性

11月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

SABCS Session

Session Title

Rapid Fire 6

摘要号

RF6-02

英文标题

DESTINY-Breast11 (DB-11) safety: neoadjuvant trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alone or followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (THP) vs dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide followed by THP (ddAC-THP) in high-risk, HER2+ early-stage breast cancer (eBC)

中文标题

DESTINY-Breast11 (DB-11) 的安全性：在高危HER2+早期乳腺癌中，新辅助T-DXd单药治疗或序贯THP对比剂量密集多柔比星+蒽环类药物序贯THP（ddAC-THP）的安全性

讲者

Giuseppe Curigliano, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies, European Institute of Oncology, IRCCS & Department of Oncology and Hematology-Oncology, University of Milano, Milano, Italy

背景

HER2阳性eBC的新辅助标准治疗采用双重HER2阻断联合细胞毒性药物，存在短期和长期毒性。DB-11研究显示，与ddAC-THP相比，T-DXd-THP方案具有统计学显著和临床意义的病理完全缓解获益及更优的安全性。本文报告临床相关不良事件（AEs）数据。

方法

将高危（≥T3、淋巴结阳性[N1-3]或炎性）HER2阳性eBC患者随机分配至新辅助T-DXd（8周期）、T-DXd-THP（4+4周期）或ddAC-THP（4+4周期）组。每6周进行胸部高分辨率CT扫描。特别关注的不良事件包括经判定的间质性肺病/肺炎（建议全身性激素治疗）和左心室功能不全（LVD）。同时描述临床相关AEs（恶心/呕吐[N/V]、中性粒细胞减少和外周神经病变）。结果在安全性分析集（至少接受一剂研究药物）中报告。

结果

在初步分析中（数据截止日期2025年3月12日；N=915），各组所有级别的经判定药物相关ILD/肺炎发生率均较低（见表）；在THP治疗阶段（第5-8周期）与第1-4周期相比，T-DXd-THP组该发生率维持稳定，而ddAC-THP组则有所升高。

严重不良事件（T-DXd 0.4%；T-DXd-THP 0.6%；ddAC-THP 2.9%）、≥3级经判定药物相关ILD/肺炎以及所有级别/≥3级LVD的发生率均在ddAC-THP组最高（见表）。

在发生经判定药物相关ILD/肺炎的患者中，T-DXd组、T-DXd-THP组和ddAC-THP组分别有71.4%、64.3%和56.3%接受了类固醇治疗；分别有57.1%、71.4%和81.3%的病例获得缓解。恶心/呕吐在T-DXd组和T-DXd-THP组较ddAC-THP组更为常见，但在第1周期前使用3种推荐预防性止吐药的比例较低（T-DXd 14.1%；T-DXd-THP 16.9%；ddAC-THP 39.7%）；分别有55.5%（T-DXd）、57.2%（T-DXd-THP）和40.4%（ddAC-THP）的患者使用了2种推荐止吐药。恶心/呕吐主要为低级别且非严重，发生率在第1-4周期后下降。整个周期中，中性粒细胞减少症发生率在ddAC-THP组最高；粒细胞集落刺激因子的使用率在T-DXd组（16.1%）和T-DXd-THP组（22.7%）低于ddAC-THP组（87.2%）。周围神经病变发生率在T-DXd组最低；在所有治疗组中，事件主要为低级别且非严重，且大多数发生在THP阶段。

屏幕截图(1).png

结论

各治疗组经判定的药物相关间质性肺病/肺炎发生率均较低，T-DXd和T-DXd-THP组的≥3级事件少于ddAC-THP组。LVD和中性粒细胞减少发生率以ddAC-THP组最高。虽然T-DXd和T-DXd-THP组的N/V发生率高于ddAC-THP组，且T-DXd-THP组的外周神经病变发生率更高，但这些事件通常为低级别非严重事件，表明其安全性可通过推荐治疗方案进行管理。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina