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2025 SABCS｜imlunestrant 联合或不联合阿贝西利治疗晚期乳腺癌（ABC）：3期 EMBER-3 试验最新疗效结果更新

11月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

SABCS Session

Session Title

General Session 3

摘要号

GS3-08

英文标题

Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer (ABC): Updated efficacy results from the phase 3 EMBER-3 trial

中文标题

imlunestrant 联合或不联合阿贝西利治疗晚期乳腺癌（ABC）：3期 EMBER-3 试验最新疗效结果更新

讲者

Komal L Jhaveri, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY

背景

在前期无进展生存期（PFS）分析中，针对ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期 EMBER-3 试验显示，对于ESR1突变（ESR1m）患者，imlunestrant (imlu) 相较于标准治疗（SOC：氟维司群或依西美坦）具有显著PFS获益；在所有患者中（无论ESR1m状态），imlunestrant联合阿贝西利 (imlu+abema) 较单用imlu显著改善PFS。总生存期（OS）数据当时尚未成熟。本文报告预设OS中期分析的最新疗效结果。

患者与方法

既往接受过芳香化酶抑制剂±CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者按1:1:1随机分配至imlu组、SOC组或imlu+abema组。主要终点为研究者评估的ESR1m患者及全体患者中imlu对比SOC的PFS，以及全体随机患者中imlu+abema对比imlu的PFS。OS为关键次要终点（仅在对应PFS达到统计学显著性时进行检验）。因3项PFS终点中仅2项达标，OS比较仅分配有限显著性水准。探索性终点包括至化疗时间（TTC）、PFS2及imlu+abema对比SOC的疗效分析。

结果

2021年10月至2023年11月期间，874例患者按1:1:1随机分组（imlu组 n=331；SOC组 n=330；imlu+abema组 n=213）。截至2025年8月18日数据截点，中位随访时间28.5个月，10.1%患者仍在接受治疗（imlu组 10%；SOC组 5%；imlu+abema组 18%）。在ESR1m患者中，imlu组中位OS为34.极5个月，SOC组为23.1个月（HR=0.60；95% CI 0.43-0.86；p=0.0043，未达显著性边界）。全体患者中（无论ESR1m状态），imlu+abema组中位OS未达到，imlu组为34.4个月（HR=0.82；95% CI 0.59-1.16；p=0.2622）。更新PFS数据显示与既往报告一致的持续获益（见表）。

值得注意的是，全体患者中imlu+abema对比imlu的中位PFS为10.9个月 vs 5.5个月（HR=0.59；95% CI 0.47-0.74；名义p<0.0001）。所有预设探索性终点均支持imlu为基础的治疗方案。安全性特征与既往报告一致。

表：更新疗效数据

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结论

中位随访28.5个月时，在ESR1m患者中imlu对比SOC观察到具有临床意义的OS改善（中位OS增加11.4个月），但未达到统计学显著性边界。全体患者中（无论ESR1m状态）imlu+abema对比imlu呈现OS获益趋势。PFS的持续获益、TTC的临床意义改善及PFS2结果进一步凸显了imlu为基础方案的疗效。综上，这些更新数据强化了imlu（单药或联合阿贝西利）作为全口服、无化疗靶向治疗方案，用于既往内分泌治疗过的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的潜力。