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2025 SABCS丨c-TRAK-TN试验：早期三阴性乳腺癌患者的无组织循环肿瘤DNA（ctDNA）检测

11月25日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2025年第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月在美国得克萨斯州圣安东尼奥盛大举行。作为全球乳腺癌领域最具影响力的学术盛会，SABCS汇聚了前沿的科研成果。在大会的Rapid Fire 3专场，来自英国皇家马斯登医院的Niamh Cunningham博士汇报了c-TRAK-TN试验的最新分析结果。

该研究聚焦于早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，对比了无需肿瘤组织的ctDNA检测方法（Guardant Reveal）与传统的肿瘤知情ddPCR检测在预测复发方面的效能。研究发现，无组织检测方法不仅准确性高，而且往往能比ddPCR更早发现复发迹象。【肿瘤资讯】特此整理该研究的核心数据，以飨读者。

摘要ID：RF3-05

英文标题：Tissue-free circulating tumour DNA detection in patients with early triple negative breast cancer from the c-TRAK-TN trial

中文标题：c-TRAK-TN试验：早期三阴性乳腺癌患者的无组织循环肿瘤DNA（ctDNA）检测

讲者：Niamh Cunningham, Royal Marsden Hospital, London, United Kingdom

研究背景

在早期乳腺癌（EBC）中，检测血浆中的循环肿瘤DNA（ctDNA）可预测未来的复发风险。既往的研究主要依赖于需要肿瘤组织的“肿瘤知情（tumour-informed）”策略，即使用个性化的检测分析。在本研究中，研究者在c-TRAK-TN研究的前瞻性血浆样本基础上进行了正交测试，旨在对比一种“无组织（tissue-free）”检测方法与数字液滴PCR（ddPCR）在ctDNA分析中的表现。

研究方法

c-TRAK-TN试验纳入了161名临床判断为高复发风险的早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。患者在治疗结束后4周内开始接受ddPCR ctDNA分析，并每3个月进行一次，持续长达2年。ddPCR追踪如前所述的1或2个患者特异性变异。研究者进一步使用Guardant Reveal检测分析了来自159名患者的1062个时间点样本（中位每位患者7个，范围1-11个）。Guardant Reveal是一种无需肿瘤组织的检测方法，利用了乳腺癌与正常组织之间的差异甲基化模式。

研究结果

使用无组织Reveal检测成功分析了159名患者95.3%（1012/1062）的时间点样本。在34.0%（54/159）的患者中，至少在一个时间点检测到了ctDNA，中位甲基化肿瘤分数为0.266%（范围0.002%至51.0%）。

与复发风险的关联：使用这种肿瘤非特异性（无组织）检测发现ctDNA与未来的复发风险强烈相关（HR 20.62，p<0.0001；logrank检验）。在随访24个月内复发的患者中，89.5%（34/38）的复发通过先前的ctDNA分析被检测出来。

两种检测方法对比：共159名患者、1005个时间点的数据可用于ddPCR与无组织检测（Reveal）的对比。在950/1005个时间点中观察到了一致的测试结果，总体一致率为94.5%。在此队列中：

63.5%（101/159）的患者通过两种检测均未发现ctDNA；
26.4%（42/159）的患者通过两种检测均发现了ctDNA；
10.1%（16/159）的结果不一致。

检测时间差异：在被检测出阳性的患者中，44.8%（26/58）首先由无组织检测发现，而仅6.9%（4/58）首先由ddPCR发现（p<0.0001，Fisher精确检验）。无组织检测从首次发现ctDNA到临床复发的中位时间为7.9个月（95% CI：5.7-10.5个月），而ddPCR检测为5.7个月（95% CI：2.9-9.7个月）（HR = 0.6，p=0.0574；混合效应cox模型）。

研究结论

在早期TNBC患者中，使用无组织检测法发现ctDNA能高精度地预测复发。与ddPCR相比，无组织检测法经常在更早的时间点检测到ctDNA，并显示出从检测到ctDNA，到复发具有更长先导时间（Lead time）的趋势。相比肿瘤知情（需要组织）的方法，无组织方法可能提供更简单的工作流程，值得在临床试验中进一步评估。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon